Q_HNHD-001-2017人体电阻抗分析系统.pdf

Q/HNHD 河南恒东医疗器械有限公司企业标准 Q/HNHD-001–2017 YSF人体电阻抗分析系统 2017-6-1发布 2017-6-10实施 河 南 恒 东 医 疗 器 械 有 限 公 司 发 布 Q/HNHD-001–2017 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准起草单位：河南恒东医疗器械有限公司。 本标准由河南恒东医疗器械有限公司技术部门归口。 本标准主要起草人：张 丽 1 Q/HNHD-001–2017 YSF人体电阻抗分析系统 1 范围 本标准规定了YSF人体电阻抗分析系统（以下简称分析系统）的术语和定义、分类与命名、 要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存。 本标准适用于本企业生产的分析系统。该产品适用于测量人体阻抗，推算脂肪率等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用标准 GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要 求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 人体电阻抗分析系统 一款用于测量人体阻抗，推算人体体质指数、脂肪率等生理指标、健康指标的仪器。 3.2 体质指数 （BMI) 体重 （千克）/身高 （米）的平方。 3.3 脂肪率 是指身体成分中，脂肪组织所占的比率。 4 分类与命名 4.1 分类 型号规则划分表详见表 1。 2 Q/HNHD-001–2017 表1 产品分类 型号 外形类别 YSF1.0 公共区域版 YSF2.0 专业版 YSF3.0 升级版 4.2 命名 型号的编制方法如下： XXX - X 产品型号 产品名称 5 要求 5.1 外观结构要求 5.1.1 产品外观应整齐、色泽均匀、无划伤、污痕等缺陷，材质均匀颜色一致。 5.1.2 设备上文字、标志、显示信息应准确、清晰可见。 5.1.3 本机由主机、电极线、电极片、适配器、电源线、显示屏等组成。 5.1.4 各部件应安装牢固可靠。 5.2 环境要求 人体电阻抗分