Q_HNHD002-2020一次性使用口罩.pdf

Q/HNHD 河南恒东医疗器械有限公司企业标准 Q/HNHD 002—2020 一次性使用口罩 2020年3 月16 日发布 2020年3 月16 日实施 河南恒东医疗器械有限公司 Q/ HNHD 002—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由河南恒东医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：冯园园 本标准为首次发布，本标准自发布之日起实施。 1 Q/ HNHD 002—2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮 存。 本标准适用于一次性使用口罩，不适用于医用等特殊用途口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T32610 日常防护型口罩技术规范 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注释器具检验方法 第1部分: 化学分析方法 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469—2011 医用外科口罩 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 3 技术要求 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口鼻。 3.1.2 口罩原料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及己知的可导致皮肤刺激或 者其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小。 3.1.5 口罩层数不低于三层，中间层材料应为熔喷无纺布。 3.2 外观 口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、油污斑渍、变形及其它明显缺陷。 3.3 尺寸 成人口罩尺寸应为17.5cm×9.5cm ，允许偏差±5%。 儿童口罩尺寸应为：大号不小于长14cm×宽14cm； 中号不小于长14.5×宽9.5； 2 Q/ HNHD 002—2020 小号不小于长12×宽7.5； 允许偏差±5%。 特殊规格可根据客户要求定制。 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹的长度应不小于8.0cm。 3.5 口罩带 3.5.1 口罩带应取戴方便。 3.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。 3.6 通气阻力 成人口罩的通气阻力应不大于49Pa/cm2；儿童用口罩的通气阻力应不大于30Pa/cm2。 3.7 颗粒过滤效率 （PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 3.8 细菌过滤效率 （BFE） 口罩对细菌过滤效率应不低于95% 3.9 微生物指标 口罩的微生物指标应符合GB 15797—2002 中表1中同类产品的规定，具体要求见表1。