Q_HT001-2020红外测温仪企业标准.pdf

备案号： Q/HT 深圳华腾生物医疗电子有限公司企业标准 Q/HT001-2020 红外测温仪 2020-2-13发布 2020-2-24实施 深圳华腾生物医疗电子有限公司 发布 Ⅰ Q/HT001-2020 前 言 红外测温仪是我公司开发、生产的人体通用体温计。为了保证产品的安全性、有效性和质量，根据 《中华人民共和国标准化法》及《医疗器械标准管理办法（试行）》的规定，特制定本注册产品标准，作 为企业组织生产、质量检验及监督检查的依据。 本标准的电气安全要求全面贯彻了 GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。 本标准的环境试验按 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的规定。 本标准的电磁兼容试验按YY0505-2012 《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电 磁兼容要求和试验》的规定。 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由深圳华腾生物医疗电子有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 操建彪、李斌 本标准于 2020年2 月首次发布。 Ⅰ Q/HT001-2020 红外测温仪 1 范围 本标准规定了红外测温仪产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运 输、贮存。 本标准适用于公司生产的X8红外测温仪 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 GB 9706.1－2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第 1 部分:耳腔式 GB/T 9969－2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局令第6号） 3 分类与标记 3.1 型号 X8 3.2 型号命名规则 X 8 产品型号 企业代号 4 性能指标 4.1 外观与结构 4.1.1 测温仪外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕，破损和变形。 4.1.2 测温仪的控制面板上文字和标志应准确，清晰，牢固。 1 Q/HT001-2020 4.1.3 测温仪的控制和调节机构应