Q_HRLZK 0003-2020纳米银抗菌口罩.pdf

Q/HR 北京时代量子康科技有限公司企业标准 Q/HRLZK 0003—2020 纳米银抗菌口罩 2020 -02-25 发布 2020 -04-01 实施 北京时代量子康科技有限公司 发 布 Q/HRLZK 0003—2020 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。 本标准由北京时代量子康科技有限公司提出。 本标准起草单位：北京时代量子康科技有限公司。 本标准主要起草人：祝强。 本标准首次发布日期：2020年02月25日。 本标准有效期为3年。 I Q/HRLZK 0003—2020 纳米银抗菌口罩 1 范围 本标准规定了纳米银抗菌口罩的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于纳米银抗菌口罩的生产、质检和销售，本口罩可多次使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 YY 0469 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 3.1 细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.2 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹、鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 1 Q/HRLZK 0003—2020 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4.5 细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于99%。 4.6 通气阻力 2 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm 。 4.7 微生物指标 4.7.1 非灭菌口罩应符合表1的要求。 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g