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药品主控文件系统;演讲纲要;美国药品主控文件(DMF);药品主控文件的范围界定（续）;药品主控文件的类型*;截止到2010年1月11日的有效和无效药品主控文件（总数：23,453）;各种有效药品主控文件的数量;美国食品与药品管理局的药品主控文件参考信息;电子归档和CTD-Q;管理信息;技术信息;II类药品主控文件;III类药品主控文件;IV类药品主控文件;V类药品主控文件;在药品主控文件评审过程中美国食品与药品管理局和药品主控文件所有者之间的互动;其它修订;;药品制造商所关切的问题;药品主控文件的益处;由??DMF本身的缺陷或者DMF持有人未能及时改正缺陷而延误了NDA或补充申请的审评过程 在DMF文档的维护和更新以满足现行质量要求方面,DMF用户完全依赖于 DMF持有人 有些在NDA中引用的第三方的DMFs没有得到很好的维护 如：杂质和稳定性,包装类型等 有时需要在授权信（LA）中提供质量协议以保证DMF持有人能证明他生产的API符合现行质量标准 对于DMF中的关键质控信息－尤其是对于充分使用 QbD理念必须的信息－还缺乏透明 我们首先应当理解输入参数的可调性，但是如果没有DMF持有人提供的详细信息这是很难做到的;总结;演讲纲要;欧洲活性物质主控文件(ASMF)提供的信息应当可以使药品评价者确信,活性原料药的质量可以被药品申请人提供的质量标准充分控制 ASMF也常称为欧洲药物主控文件(EDMF) 描述活性原料药(API, DS, AS)的CMC详细信息 由ASMF持有人向药政管理当局或EMEA提交，该ASMF的提交应当与临床研究或上市许可药品的申请相关联 针对每个相关的药品申请，均需提ASMF;ASMF包括申请者部分和保密部分 即公开部分和保密部分 ASMF保密部分内容是仅限于 ASMF持有人和药政管理当局之间的保密信息 ASMF的评价药品制剂申请评价相关联 如：IMPD 和MAA ASMF评价API作为该药品制剂原料药的适用性; ASMF的缺陷只能通知EDMF的持有人 ASMF不能单独被审批，药品制剂申请评价相关联 ASMF的持有人有义务向药品上市许可持有人和药政当局通报EDMF信息的变更情况;欧洲活性物质主控文件(ASMF);欧洲活性物质主控文件(ASMF);欧洲药典标准适用性证书 (CEP);评价内容一：采用欧洲药典标准是否可以控制该物质的质量 以及当存在新杂质,溶剂或催化剂时采用其它不同的控制方法 评价内容二: TSE风险 有关CEP的缺陷只能通知CEP的申请人 CEP不与药品制剂申请挂钩,可以单独申请和获得批准 CEP的持有人有义务向药品上市许可持有人和EDQM通报CEP申请内容变更情况;对比分析 – 主要针对活性原料药;美国DMF可以随时提交,无需交费;但是只有某个产品申请中参考了该DMF的相关内容时, 审评程序才会被启动 欧洲ASMF则必须交费,并与产品申请同时进行关联审评 CEP申请需交费,其审评与批准不与药品申请相关联 目前CEP的审批时限约为21个月;其它国家的药品主控文件系统 ;演讲纲要;背景信息 ;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;对中国药品主控文件系统的建议;鸣谢;谢谢！