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临床实验室 管理概论 第一节 临床实验室的定义、作用和功能 一、临床实验室的定义 临床实验室改进修正案 CLIA 88 ： 临床实验室是指目的为诊断、预防，或者治疗任何人 类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进 行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生 物物理、细胞、病理或其它检查的机构 。这些检查也 包括鉴定、测试，或用其它方法来叙述在机体存在或 者不存在不同物质或者有机体。仅仅收集或者准备标 本 ( 或者两者兼有 ) 或者提供邮寄服务但不进行检验的 机构不能认为是临床实验室。 下列实验室不需遵守 CLIA 88 的各种规定： ①只从事法医检查的实验室； ②不向医师汇报测定结果的科研实验 室； ③由国家药物滥用研究所 (NIDA) 发证 的从事尿药物检查的实验室部分； ④由保健经费管理局 (HCFA) 批准的由 某些州按 CLIA 标准进行发证的该州实 验室。 ISO 15189“医学实验室质量管理”文件： 目的为提供诊断、预防，治疗疾病信息，或为评价 人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、 血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、 细胞学、病理学或其它方面检查的机构 。这些检查 还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物 质或微生物的操作。那些只采集或准备标本，或作 为一个邮寄或分发中心