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口 罩 相 关 标 准 及 分 类
一、 平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料
a
分类 TYPE Ⅰ TYPE Ⅱ TYPEⅡR 测试方法 备注
BFE(%) ≥95 ≥98 ≥98 至少测试 5 个样
品测试条件 21
压差（ Pa/cm2 ） 度± 5 度
≥16 32 个口罩，透过
血液穿透（ KPa） 无要求 无要求 ISO22609
（120mmHg ） 血液的不超过 3
个
微生物清洁度
≤30 ≤30 ≤30 ISO11737-1
(cfu/g)
注： a 代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2 、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料
Low Moderate High
性能指标
Barrier Barrier Barrier
BFE (%)ASTM F2101:2007
≥95 ≥98 ≥98
（。μm葡萄糖菌粒子）
压差 (mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C （）
PFE (%)
Not required ≥98 ≥98
乳胶粒子 ASTM F 2299
血透（ ASTM F 1862，ISO22609）mmHg 80 120 160
阻燃 16 CFR Pat 1610 Class 1 Class 1 Class 1
3 、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表 1 口罩的分类
BFE （%） PFE （%） 阻力 (pa) 血透 (mmH20) 备注
分类
阻燃性（小于
95 30 49 120
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