(新)培养基管理程序.pdfVIP

培养基管理程序 1. 适用范围 药品微生物检验用培养基。 2. 责任 培养基管理员：按本程序规定进行微生物检验用培养基管理。 QC主管：监督检查该程序的执行情况。 3. 内容 3.1. 培养基管理员由质量部门授权人担任、应具有一定的微生物学专业知识， 并经过培训合格。 3.2. 培养基的购入 由培养基管理员提出购买计划，由QC主管、质量部经理批准后，按《物 资采购管理程序》购买，培养基应是由中国药品生物制品检定所生产。 3.3. 培养基制备前的准备工作 3.3.1. 制备培养基所用的玻璃器皿、吸管、试管、锥形瓶和平皿等，新的玻璃皿 和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、晾干。 3.3.2. 晾干后的器皿按规定程序进行湿热灭菌、干燥。并填写《QC湿热灭菌记 录》。 3.3.3. 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在下述规定期限内用完。 3.4. 培养基的制备 3.4.1. 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。 3.4.2. 填写配制记录。内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数 （时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。 3.4.3. 在每个已灭菌的