质量部2013年度工作总结及2014年工作计划.pdfVIP

质量部2013年度工作总结及2014年工作计划 2013 年即将过去，崭新的 2014 即将到来。回顾过去的一年，质量 部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合 支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下， 基本完成了2013年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等 方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的 沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不 够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一 年工作总结及2014年度的工作计划作如下汇报： 2013年度工作总结 一、部门团队建设方面 质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质 量控制（QC）现有编制6 人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗 证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定， 其中***已于7 月份离职。QA 人员流动大，对质量管理工作带来较大的 压力。 二、质量体系管理工作 1. 内审：今年04月19 日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年 TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量 部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项， 审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。 2. TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给 我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴 露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改， 并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。 3. 管理评审：对2012年的公司体系作了管理评审，各部门总结了2012 年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了2013年度 质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多 管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改. 第 1 页 共 5 页 4． 新产品注册体系考核及研制现场核查 公司在5 月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg 三个产品的 注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我 们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的 不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做 好。 三、质量保障工作 1. 生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以 前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按 要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始， QA 也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP 灌液开机时样品质 量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还 减少了浪费。 2. 审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据 订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共 计 26 次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR 申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格 品处置11份。 3. 环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了 对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有 关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案 记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者 掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、 可靠。 4. 供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资 料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更 了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔 袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审 核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。 5. 验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊 断试剂生产实施细则要求，根据2013年度验证总计划，共完成了洁 净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等