(新)复合膜检验操作规程.pdfVIP

1. 适用范围 本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。 2. 职责 检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。 4. 外观质量 在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定： 4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。 4.2. 粘连、复合层间分离不允许有。 4.3. 褶皱不允许有。 4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。 4.5. 脱层不允许有。 4.6. 油污、杂质不允许有。 4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱 落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。 4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m 不多于2个。 5. 印刷质量 5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。 5.2. 色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。 6. 规格尺寸 测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符 合要求。 （单位：mm） 宽度（mm） 宽度偏差（mm） ≤200 ±1.5 ＞200 ±2.0 氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。 7. 其它 缺陷分类 缺陷内容 允许限度 1、文字、图案错误。 2、材质不符。 关键缺陷 3、规格混淆。 0% 4、复合膜之间有脱层现象。 5、卷内有昆虫。 1、文字、图案不清晰均一。 2、卷内有灰尘和油污。 主要缺陷 3、卷芯松动。 3% 4、个别包装严重污染。 5、因运输中受损，无法使用。 1、运输中受损，但仍可使用。 次要缺陷 2、印刷错位5mm 。 8% 3、商标色泽与标准样张有少许不符。 8. 微生物限度 8.1. 供试液的制备 用开口面积为20 cm2 的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签 用无菌生理 盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用 2 2 支棉签共擦抹10 次。共擦抹5 个位置100 cm 。每支棉签擦抹完后立即剪 断，投入 30ml 无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1min，静置10min，即得1：1 供试液。 8.2. 操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302 ·005 ）检查。 8.3. 判定 2 2 8.3.1. 若细菌总数≤1000 个/100cm ，霉菌总数不超过100 个/100cm ，大肠杆菌、 活螨未检出，则判符合规定。 8.3.2. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。 9. 取样：按《物料取样SOP》（1302 ·001 ）、GB2828 取样。（取样量1m） 10. 注意事项