(5)医疗器械的销售及售后服务的管理.docxVIP

PAGE1 / NUMPAGES1 医疗器械的销售及售后服务的管理制度 一、目的 对医疗器械批发销售过程中的质量状况进行有效控制，以满足顾客的需求。 二、依据 《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械监督管理条列》。 三、适用范围 适用于对医疗器械批发销售过程的质量管理，包括医疗器械推介、售后服务等。 四、规定内容 4.1贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假冒伪劣及质量不合格的医疗器械。 4.2树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务质量的评价并对照改进。 4.3确定购货单位的合法资格及质量信誉。认真审核购货单位的合法资格、经营范围，确保将医疗器械销售给具有合法资格的生产、经营企业或医疗单位。营销员在了解掌握销售对象的合法资格后，索取并审核加盖购货企业原印章的合法性资料，再由公司质管员审核生产、经营企业或医疗单位的合法性后保存备查；对本公司已经建立（包括企业证照）合格购货方客户档案的购货单位，业务部门方可与之开展业务往来；对未建立档案或资料不齐的购货单位，在供货前应对购货单位按新增客户进行审核。对新增购货单位，营销员填写的“购货单位合法资格验证表”连同索取的资料，经公司质管员和主管质量负责人的审核批准、签订销售合同（输入电脑）或质量保证协议书后方可开展业务。4.4依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。 4.5营销员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。 开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。 4.5.1应根据不同内容要求，酌情采用函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用业务洽谈会等方式，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见，建立客户意见征询档案。 4.5.2接待顾客访问应准备充分、目的明确、注重实效、做好记录，并建立顾客访问工作档案。 4.5.3对顾客反映的意见和提出的问题必须跟踪了解，互相交流质量信息，研究整改措施，做到件件有交待，桩桩有答复。 4.6销售医疗器械应开具合法票据，及时将销售合同输入电脑保存，建立电脑“销售记录”，做到票、帐、货相符。药品销售记录包括：销售日期、购货单位、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号或出厂编号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等项内容。销售记录保存期一般不少于2年；效期产品的购进记录至少保留到有效期满后2年。 4.7注意收集所售出医疗器械的不良反应情况，发生不良反应情况，应执行本企业《药品不良反应报告管理制度》。 4.8因特殊情况从其他生产经营企业直调的医疗器械，应保证药品质量，并及时做好“商品直调记录”，商品直调记录内容包括：品名、规格、生产批号或出厂编号、有效期、生产企业、供货单位名称、购货单位名称、直调数量、调运日期、验收员签名、直调负责人等。商品直调记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.9医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以审批注册证号所在药监部门批准的使用说明书为准。 4.10业务开票员严格按“先产先出，近期先出”的原则开票。做到生产批号早的先开，近效期先开。