Q_NewiKou3-2020蓝氧1号消毒仪.pdf

Q/NewiKou3-2020 Q/NewiKou 珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司产品 Q/NewiKou3-2020 代替Q/NewiKou3-2015 蓝氧1 号消毒仪 2020-01-20 发布 2020-01-20 实施 珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司 发布 Q/NewiKou3-2020 前 言 本标准同时贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构与编写》. 本产品标准作为蓝氧1号消毒仪在生产、检测和销售时质量控制的依据。 本标准全面贯彻了GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的规定 本标准于2020年01月20日实施。 本标准由珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司提出。 本标准起草单位：珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司。 本标准主要起草人：李天东 田俊峰。 本标准为首次发布。 本标准所代替标准历次版本发布情况为： Q/NewiKou3-2014 Q/NewiKou3-2015 Q/NewiKou3-2020 蓝氧1号消毒仪 1 范围 本注册标准规定了蓝氧1号消毒仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输、贮存。 本标准适用于蓝氧1号消毒仪，该蓝氧1号消毒仪通过发生器产生的臭氧和气液合成装置自动与净 化后的自来水混合生成臭氧水，快速直接地作用于想消毒的部位，通过清理清洗，能够清除污垢、异 味、清洁消毒的作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1部分：通用要求 CJ/T 322-2010 水处理用臭氧发生器 消毒技术规范 （中华人民共和国卫生部2002年版） 3 分类和型号 3.1 按电气安全保护分类，蓝氧1号消毒仪属于Ⅰ类器具，防水等级IPX4。 3.2 型号标记 3.2.1 标记方法 NKS550- X 设计代码 （以英文和数字表）； 产品类别； 公司代码。 3.2.2 型号 蓝氧1号消毒仪按配置不同分为三个型号NKS550-S、NKS550-R、NKS550-L 3.3 结构 蓝氧1号消毒仪主要由臭氧发生装置、制氧装置、气液合成装置、操作控制面板、手操作器和除 臭及排水装置 （选配件）组成。 3.4 基本参数 3.4.1 臭氧水浓度 ≥2mg/l； 3.4.2 输入功率 ≤500VA 3.5 蓝氧1号消毒仪的运转模式为连续运行。 Q/NewiKo