Q_MJ 0105-2019HME型医用温度传感器.pdf

Q/MJ 合 肥 敏 晶 电子有 限公 司企 业标 准 Q/MJ0105—2019 HME型医用温度传感器 MedicalTemperature Sensor sytleMFT 2019-07-03发布 2019-07-03 实施 合肥敏 晶电子有限公司 发布 Q/MJ 0105—2015 前 言 本标准是规定了HME型医用温度传感器的封装形式及其技术要求,并规定了批准、接收和连续质量控 制条件和试验方法。 本标准适用于HME型医用温度传感器。本公司生产的HME型医用温度传感器与国际知名品牌YSI400 系列和YSI700系列的医用温度传感器兼容。 本标准格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分 ：标准 的结构和编写规则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》进行编写。 本标准引用了企业标准Q/MJ0103-2019 《MFT/MFP型直热式负温度系数热敏 电阻测温传感器》和 Q/MJ0104-2019 《MFE型直热式负温度系数热敏电阻测温传感器》，按国际标准EN 12470-4:2000 《临床 体 温 计 . 连 续 测 量 用 电子 体 温 计 的性 能 》 编 制 而 成 。 同 时 本 标 准 的编 制 还 考 虑 了 《GB 9706.1-2007/IEC60601-1-1988 医用电器设备 第一部分 安全通用标准》等医疗器械法律法规和相关标 准的要求。 本标准由合肥敏晶电子有限公司提出。 本标准起草单位：合肥敏晶电子有限公司。 本标准主要起草人：尚昌江。 II Q/MJ 0105—2015 HME型医用温度传感器 1 范围 本标准规定了HME型医用温度传感器的产品编码规格、外观设计、几何尺寸、特性参数、试验方法、 检验规则和标识、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于 HME 型医用温度传感器，一般采用 NTC 负温度系数热敏电阻进行封装。 HME 型医用温度传感器尾端采用即插式单音频、双音频插头或其他信号注塑插头与多参数监护仪 连接，工作电压一般小于 10V，同时与人体接触的感温探头部分采用绝缘封装，可对人体进行长期可靠 安全的温度监测，设计合理、安全，使用方便，可与多种型号的多参数监护仪连接使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本和补充文件适用于本标准。 GB/T 6663-2007 直热式负温度系数热敏电阻器总规范 Q/MJ0101-2019 《MF5A型直热式负温度系数热敏电阻》 Q/MJ0102-2019 《MF58/59型直热式负温度系数热敏电阻》 Q/MJ0103-2019 《MFT/MFP型直热式负温度系数热敏电阻测温传感器》 Q/MJ0104-2019 《MFE型直热式负温度系数热敏电阻测温传感器》 GB 9706.1-2007/IEC60601-1-1988 《医用电器设备 第一部分 安全通用标准》 以下是国际标准部分： ISO14971:2009 Medical devices - App