Q_RTW002-2020艾灸贴企业标准.pdf

Q/RTW 陕西瑞特威医疗器械有限公司企业标准 Q/RTW002-2020 艾灸贴 2020-02-20发布 2020-03-01实施 陕西瑞特威医疗器械有限公司 发布 Q/RTW002-2020 前 言 本公司生产的艾灸贴目前无国家和行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，本标 准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写》起草，作为本产品生产质量 控制的依据。 本标准由陕西瑞特威医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张永华。 本标准首次发布于2020年2月。 1 Q/RTW002-2020 艾灸贴 1范围 本标准规定了艾灸贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水为原料，结合明胶层、无纺布、艾草包或艾草垫 等制成，设计生产的艾灸贴。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 -2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法 YY 0060-91 热敷灵 3成分及组成 3.1主要成分 艾叶、艾叶精油、益母草精油、铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂和水。 3.2产品组成 艾灸贴主要原料为铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂和水，结合明胶层、无纺布、艾草包或艾草垫 等制成的一次性发热产品。外包装袋用于封存艾灸贴，隔绝空气，保证有效。 4技术要求 4.1原材料 所有原材料均应质量合格，并有供方的质量合格证明。不得使用对人体有害的物质及材料。 4.2外观 2 Q/RTW002-2020 本产品外包装应整洁，密封良好。内容物应无渗漏、无热封不牢。托布表面应平整无褶皱，涂胶均 匀。艾草包或艾草垫闻起来应有艾草的馨香味。 4.3尺寸及公差 本产品规格尺寸应在标称值的±5%范围内。 4.4外包装密封性 将本产品外包装沉入水中1min，不允许有连续的气泡产生。 4.5外包装抗跌落性 将本产品外包装从1.5m 高度自由落下到水泥地面上连续十次，袋体应不开裂。 4.6剥离强度 按GB/T 2792-2014 规定的方法测试，粘贴胶带每1cm 宽度所需的平均力应不小于1.0N。 4.7温度特性 升温时间≤15min；持续时间≥5h；最高温度60℃；平均温度48 ±5℃。 5检验方法 5.1原材料的检验 艾灸贴所有的原料及包装材料应有产品合格证及质保单，若无质量证明文件应按相关标准进行理化 分析检验，应符合4.1 的规定。