Q_RT0022-2020儿童防护口罩.pdf

医 疗 器 械 产 品 企 业 标 准 Q/RT0022-2020 儿童防护口罩 2020年3月23 日发布 2020年3月30 日执行 山 东 瑞 通 高 分 子 医 疗 器 械 有 限 公 司 前言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，企业生产的产品必须制定企业生 产标准，作为生产、检验和销售的依据；为了加强该产品的生产管理，保证产品 质量，根据要求，特制定本企业标准，并以此向质量技术监督部门备案。 本标准的编写格式根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准 的结构和编订规则》而编写。 本标准由山东瑞通高分子医疗器械有限公司提出。 本标准由山东瑞通高分子医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人： 郝洪敏、闫可苹、崔翠平、侯露露 1 1、范围 本标准规定了儿童防护口罩 （以下简称口罩）的要求，试验方法、检验规则、 标识与使用说明书及包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于儿童在普通环境中的基本防护，覆盖住使用者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、飞沫、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 本标准不适用与缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行 业及有呼吸阀的口罩。 2、规范性引用文件 YY0469-2011 医用外科口罩 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2912.1 纺织品甲醛的测定 第 1部分：游离和水解的甲醛 （水萃取 法） GB/T7573 纺织品水萃取液PH值的测定 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T7573 纺织品水萃取液PH值的测定 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析 方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物试验 方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 3、术语和定义 3.1颗粒物 （粒径小于等于2.5μm） 指环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5μm 的颗粒物，也称细颗粒物。 （GB3095-2012,定义3.4） 2 3.2过滤效率 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。 （GB2626-2006,定义3.16） 3.3细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 （ASTMF2101-07,定义3.1.4） 4、规格划分 口罩为平面型 依据尺寸大小划分为大码、小码。 5、技术要求 5.1外观与感观 5.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘。 5.1.2 口罩佩戴方向 （内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色，图案或其 他适宜的方式予以标识。 5.1.3 口罩应无异味。 5.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能遮住佩戴者的鼻、口至下颌。其尺寸及允差见表 1. 尺寸 允 差 大码 145mm×90mm ±10mm 小码 120mm×70mm ±10mm 表1 尺寸及允差 5.3 鼻夹 5.3.1口罩上应配有鼻夹。 5.3.2鼻夹由可塑性