Q_PSSW 002-2020锚控企业标准.pdf

Q/PSSW 上海濮盛生物科技有 限公司企业标准 Q/PSSW 002—2020 锚控 2020-02-20发布 2020-03-21实施 上海濮盛生物科技有限公司 发 布 Q/PSSW 002—2020 前  言 本标准根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 本标准由上海濮盛生物科技有限公司提出和归口。 本标准起草单位：上海濮盛生物科技有限公司。 本标准主要起草人：鲁世民，兰九格。 本标准为首次发布。 1 Q/PSSW 002—2020 锚控 1 范围 本标准规定了锚控的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于我公司生产的锚控。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T606 化学试剂 水分测定通用方法 （卡尔·费休法） GB/T611 化学试剂 密度测定通用方法 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 外观 本品为红褐色透明液体。 3.2 技术指标 应符合表 1 规定。 表1 项目 指标 阿维菌素含量，% ≥ 0.5 水分，% ≤ 1.0 阿维菌素 B 1b /阿维菌素 B 1a 峰面积 ≤ 0.25 4 试验方法 4.1 感官检验 目测盛于玻璃瓶中的样品所呈现的颜色、状态。 4.2 鉴别试验 2 Q/PSSW 002—2020 在阿维菌素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留 时间一致。 4.3 阿维菌素含量测定 4.3.1 试剂与溶液 a) 甲醇 色谱纯； b) 阿维菌素 B 1 对照品 c）甲醇-水 （85：15） 4.3.2 仪器与设备 a) 分析天平； b) 高效液相色谱仪 4.3.3 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水 （85：15）为流动相;检测波长245nm。阿维菌素B1b 和B 峰的分离度应符合规定。 1a 4.3.4 测定步骤 取本品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml 中含200µg 的溶液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，