Q_QYHL002-2020普通医用口罩.pdf

桂林清研皓隆新材料有限公司企业标准 Q/QYHL002-2020 普通医用口罩 2020-02-27 发布 2020-03-01 实施 桂林清研皓隆新材料有限公司 发布 前 言 本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》有关规定。 本标准起草单位：桂林清研皓隆新材料有限公司 本标准主要起草人：李冬霜、刘果、程月龙、程春霞、许婷婷、周曦丹、邓海斌。 本标准于2020 年02 月首次发布。 普通医用口罩 1 范围 本标准规定了普通医用口罩（以下简称口罩）的术语和定义、分类与型号命名、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产、销售的普通医用口罩，该产品适用于普通医疗环境中佩戴，覆盖使用者的 口、 鼻及下颚，用于阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的传播。 本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 过滤效率 在规定检测条件下，口罩对空气中颗粒物滤除的百分比。 3.2 细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.3 灭菌 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.4 刺激 一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。 3.5 阻燃性能 阻止本身被点燃、有焰燃烧或阴燃的性能。 3.6 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。 单位Pa。 4 分类与型号命名 4.1 产品分类 产品按形式分为：平面型口罩、折叠型口罩。 4.2 产品型号命名 产品型号命名编制方法如下： YY-B/P （□/□）-□□ 产品类别和款式代号：用大写汉语拼音首字母和阿拉伯数字 表示: P 为平面型，Z 折叠型 细菌/非油性颗粒物的过滤效率，单位：% 普通医用的汉语拼音首字母简写 示例：YY-B/P （99/50）-P01：代表对细菌和非油性颗粒过滤效率分别为99%和50%的平面型 第1 款普通医用口罩。 YY-B/P （99/50）-Z01：代表对细菌和非油性颗粒过滤效率分别为99%和50%的折叠型 第1 款普通医用口罩。 5 技术要求 5.1 外观 口罩外观应整齐、形状完好，表面不得有破损、污渍。 5.2 结构及尺寸