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CNAS实验室管理评审培训汇报人：2025-09-19

实验室认可标准体系概述资质认定评审准则解析内审流程与实操技巧关键岗位能力提升管理体系建立与运行评审员注册与培训路径目录CONTENTS

01实验室认可标准体系概述CHAPTER

公正性与独立性规定实验室需通过人员资质确认、设备校准维护、方法验证等系统性措施，持续证明其技术能力符合标准要求，确保数据准确性和可追溯性。技术能力验证风险管理与持续改进要求实验室建立风险管理机制，识别预判可能影响结果的因素，同时通过内审、管理评审等环节实现管理体系闭环改进。明确要求实验室必须确保其活动的公正性，避免任何可能影响技术判断的商业、财务或其他压力，并建立独立的管理体系以保证检测/校准结果的客观性。GB/T27025-2019核心要求

CNAS-CL01:2018与ISO/IEC17025关系等同采用国际标准CNAS-CL01:2018完全等同采用ISO/IEC17025:2017英文版，两者在技术要求、管理体系框架上保持高度一致，确保我国认可体系与国际接轨。01本土化补充说明CNAS配套发布CL01-G001应用要求文件，针对中国监管特点补充说明抽样有效性判定、报告语言要求等具体实施细节。结构对应性均采用通用要求-结构要求-资源要求-过程要求-管理体系要求的模块化结构，但CNAS版本增加附录A对特定领域应用指南。认可转换便利性通过CNAS认可的实验室可直接宣称符合ISO/IEC17025国际标准，其报告可获得ILAC互认协议下的全球承认。020304

新版CNAS-CL01-G001:2024关键变更强化数据控制要求新增电子数据完整性条款，明确LIMS系统验证、电子签名管理、数据修改追溯等数字化管理规范，适应实验室智能化转型需求。细化外包管理细则针对分包实验室选择标准、协议要素、结果复核等环节提出20余项具体指标，要求建立全流程外包风险控制档案。优化人员能力评估引入岗位能力矩阵表概念，要求将人员监督频次与岗位风险等级挂钩，技术负责人需每6个月评估高风险岗位人员实操能力。

02资质认定评审准则解析CHAPTER

2023版《检验检测机构资质认定评审准则》要点结构优化与整合新版准则将原RB/T214-2017等多项标准要求整合为统一框架，简化评审流程，突出风险管理和过程控制，明确机构主体责任和动态监管机制。数字化与信息化管理明确电子记录、报告签名的法律效力，推动实验室信息管理系统（LIMS）的应用，要求数据存储符合网络安全等级保护标准。强化技术能力要求新增对检验检测方法验证、设备溯源、人员能力评估的细化条款，强调数据真实性和可追溯性，要求机构建立技术档案并定期更新。

法律效力差异：CMA为国内强制准入，CNAS属国际自愿认可，双认证可兼顾国内外市场。适用对象对比：CMA限定法定检测机构，CNAS开放企业自建实验室，反映监管与市场导向差异。国际拓展需求：CNAS通过ILAC-MRA实现全球互认，CMA仅服务国内市场合规需求。管理成本权衡：双认证需同时满足RB/T214和GB/T27025标准，实验室需评估投入产出比。技术标准演进：CNAS依据ISO17025持续更新，CMA侧重计量法稳定性，体现动态与静态管理思维。认证类型性质法律依据适用对象适用范围国际认可度CMA强制性《中华人民共和国计量法》第三方实验室、事业单位国内有效无CNAS自愿性GB/T27025-2019各类实验室（含企业自建）国际互认高双认证强制+自愿双重标准需国内外业务实验室国内国际双有效高CMA与CNAS要求的异同分析

监督管理办法（39号令）合规要点人员责任追溯细化授权签字人、技术负责人的任职条件（如中级职称+5年经验），要求其对报告终身负责，违规行为纳入个人信用记录。分包管理规范规定分包比例不得超过30%，且需在报告中明示分包项目及机构资质，禁止层层转包或分包给无资质单位。数据造假惩戒明确伪造、变造检测数据的行政处罚（如罚款10-30万元），要求机构建立原始记录三级审核制度，确保数据修改留痕且经授权。

03内审流程与实操技巧CHAPTER

根据CNAS-CL01要求编制覆盖全要素的年度内审计划，明确审核范围（部门/场所/活动）、频次（至少1次/年）和审核组分工，需包含首次会议、文件审查、现场检查等关键节点部审核计划编制年度计划制定结合实验室风险矩阵，对高风险领域（如新扩项、关键设备变更）增加审核频次，参考历史不符合项分布调整重点审核区域。风险导向策划编制包含17025全部条款的标准化检查表，针对软件测评实验室特点补充测试环境控制、数据完整性等专项检查项，需与质量手册条款逐项对应。检查表示例确保内审员独立于被审部门（如质量部审核技术部），配置具备专业背景的审核组（至少1名熟悉检测标准的