XXXX新GSP批发企业风险管理表.pdfVIP

环节 风险分析 预期风险评估（未发生） 序 风险 或对 风险的 风险控制措施和预防措施 号 因素 风险描述（原 结果的 出现的 预期风 风险后果 可识别 RPN 因） 严重性 可能性 险级别 象 性 无法提供有 会出现 批发企业向私 效的药事服 较大损 内审、排 非常少 中等风 1 人少量销售药 务指导，不能 失，出现 查时才 32 的出现 险 批发 品 保证用药安 不良信 能发现 系统控制只能选择审核过的企业 企业 全性 誉 开单，提货人员身份审核，销售开 零售 会导致 票，公对公打款 行为 无法保证药 巨大损 基本不 日常检 企业向销售大 2 品的流向和 失，出现 可能出 查就能 15 低风险 量药品给个人 合法被使用 法规风 现 发现 险 超越 公 核准 无相关质量 司 的经 会导致 基 营范 保证能力，不 巨大损 基本不 对违规经营的药品追回，并销毁。 本 能保证相关 很快能 系统控制经营范围， 基础信息添加 3 围从 超范围经营 失，出现 可能出 10 低风险 经 产品的质量 发现 修改需经质量部审核，采购、销售 营 事药 法规风 现 和进销、使用 订单经过质量部审核 情 品经 险 况 营活 的合法 动 经营各级药监 会导致 经营 立即对不合格药品进行召回， 配合 部门公告的不 不能保证经 巨大损 不合 非常少 很快能 药监部门做好处置工作。对供应 4 合格药品，或 营药品的质 失，出现 20 低风险