29警戒体系控制程序.docVIP

恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-29 版 号 A.0 警戒体系控制程序 页 次 1/3 生效日期 2020/01/02 1、目的 通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不利事故的发生来提高对患者、使用者或其他人的安全健康保护； 2、适用范围 2.1所有发生在欧共体成员国和所有的欧洲经济区国家内的事故，且有关于： ——带有CE标示的器械； ——不带有CE标示的器械，但这些事故导致了与CE标示器械有关的纠正措施； 纠正措施包括，但不仅仅限于：器械回收、通告的发布、器械在使用中的额外警戒/修改、对将来器械组件设计或生产工艺的修改、对标签或使用说明书的修改； 不适用于临床评审或调查中的器械（Ref.MDD;Annex X） 2.2事故发生在欧洲经济区外，导致了有关在欧洲经济区内销售或使用的带有CE标示器械的纠正措施，生产者应通知有关权威主管机构； 3.职责 3.1安全代表：确定事故类型；起草、发出与接受初始报告；组织对生产者内部针对事故的调查；最终报告的起草； 欧洲代表：欧洲经济区相关组织与生产者警戒体系的联络与协调； 4.定义 4.1 MEDDEV：医疗器械警戒体系指南 4.2 近似事故：（Ref.MEDDEV；5.4.3） 4.3通告（Advisory notice）:A notice issued to provide i