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文件编号：QP-HW-021-B/0 顾客抱怨处理控制程序 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 3 受控状态：■受控，□非受控 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 恩施金凰新材料有限公司 文件编号：QP-JH-021-A/O 顾客抱怨处理控制程序 修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码： PAGE 1/3 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期 2020.03.01 批 准 人 批准日期 分发范围 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 1、目的 确立客户抱怨处理流程和职责，采取有效的纠正与预防措施，及时消除和处理医疗器械产品不合格或产品失效对客户造成的影响，防止不合格再次发生，确保公司的医疗器械产品质量和服务信誉，赢得客户满意。 2、范围 适用于与本公司有签约和/或有业务往来客户的抱怨处理。 3、术语、缩略语 本程序采用YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4、定义 客户抱怨是指由于产品设计、制造之缺陷，影响产品外观、技能及性能引发的客户投诉。 COMPLAINT：客户抱怨但须改善来关于内部问题处理事项顾客的改善要求及内容。 客户抱怨的处理：客户抱怨的接受、措施、解释、解决对策措施及实施检讨等。 顾客抱怨的改善对策：统称 CAR（CORRECTIVE ACTION REPORT）根据客户的要求做成《纠正预防措施报告》。 5、职责 5.1.质量部：负责质量方面的客户抱怨接受、调查和回复。 5.2.销售部：负责非质量方面的客户抱怨接受、调查和回复。 5.3.相关责任部门： a.客户抱怨之原因分析； b.纠正与预防措施拟定、执行； c.客户抱怨之纠正与预防措施效果确认。 6.工作内容 6.1.客户抱怨处理流程图（见附件一） 6.2.客户抱怨的接收 6.2.1.当客户的抱怨以信函、传真、邮寄、拜访或由相关人员携带的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运或由相关人员携带的方式到达公司时，由质量部/销售部接受，并将其统一汇总登记。 6.3.客户抱怨的调查 6.3.1.经调查和分析，如客户抱怨为客户本身造成的责任，则由质量部根据调查和分析的结果直接记录回复说明，经与上级审查核准后，直接由质量部回复客户说明。 6.3.2.经调查和分析，如客户抱怨为公司内部造成，则由质量部/销售部通知相关责任部门，必要时，以质量部为主导召集缺失责任部门召开客户抱怨检讨会。 6.3.3 对客户抱怨的医疗器械产品进行调查，对调查的情况进行梳理汇总，属于产品质量方面重大问题，并造成医疗事故的必须确定向省、市局即时如实书面报告。 6.4.客户抱怨之原因分析 6.4.1.由相关责任部门为主导利用品管各种手法将有可能造成客户抱怨的所有原因均列出来，并根据缺失的主要原因与次要原因再作分析，同时将主要原因列入管制重点。 6.5.客户抱怨的纠正与预防措施 6.5.1.相关责任部门根据客户抱怨的主要原因拟定纠正与预防措施，以防止类似事件的再次发生。 6.6.纠正与预防措施或改善对策之核准及回复 6.6.1.质量部根据相关责任部门拟定的纠正与预防措施进行汇整后，经总经理审查核准后，由销售部转达客户。 6.6.2.如果相关责任部门拟定的纠正与预防措施未能被上级审查核准的，则由相关责任部门重新对其进行原因分析和重新拟定纠正与预防措施，直至此问题得到有效处理和解决，并作好处理记录。 6.6.3.销售部接受到的客户抱怨必须在 3 个工作日（含）内将其回复给客户，如因调查分析原因而导致回复时间延误者，销售部必须事先跟客户联络，并征得客户同意。 a.24 小时内快速反应 b.2 天内计划和实施(根本原因分析，确认行动计划并提交客户) c.3 天内核实和改进（实施行动，核实结果，标准化并推广） 6.7.纠正与预防措施或改善对策之执行及效果确认 6.7.1.相关责任部门根据审查核准后的纠正与预防措施执行其改善对策，质量部/销售部根据其执行状况作效果追踪和确认。 6.7.2.对确认有效的，并能达到预期目的的，由质量部/销售部将有效统计数据提供给技术部或相关责任部门，要求其修订或重新制订相关的有关标准。 6.7