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文件编号：QP-JH-022-A/O 不良事件监测和产品信息告知控制程序 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 4 受控状态：■受控，□非受控 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 文件编号：QP-JH-022-A/O 不良事件监测和产品信息告知控制程序 修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码： PAGE 1/4 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期 2020.03.01 批 准 人 批准日期 分发范围 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 恩施金凰新材料有限公司 1目的 为加强对上市产品监测，并当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和召回产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果。 2 适用范围 适用于已售出产品进行不良事件监测、发布通告和召回以及发布注意事项。 3 职责 3.1 经销商负责及时将客户的投诉和事故传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。 3.2 制造商 3.2.1 企业负责人 组织对信息(来源于经销商/病人或使用者及科学文献)和事故的分析，对产品通告的发布和召回进行监控，监督产品的召回进程和召回数量； 将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，通知公告机构。 3.2.2管理者代表协助企业负责人执行本程序。 3.2.3销售部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。 3.2.4质量部负责文件的有效控制。 4 程序 4.1产品召回 4.1.1产品召回的启动 4.1.1.1医疗器械产品交付后，公司发现该批产品的使用可能会危及人身安全，会造成严重后果，在发现后24小时之内，由销售部发出紧急通告，通知其最终用户停止使用，予以销毁或等待召回处理。 4.1.1.2质量部应评估有关该产品生产历史记录、投诉文件、经销记录，并对产品缺陷进行全面分析以查明以下信息： a)产品涉及的型号及批号； b)召回原因、日期及所发现的情况； c)与缺陷有关的风险评估； d)生产件数及生产时间跨度； e)进入经销渠道的件数； f)经销信息、包括直接客户。 4.1.2产品召回计划 4.1.2.1质量部制定产品召回计划，计划应包含：召回产品涉及的型号及批号，召回产品涉及经销商、经销范围，召回安排等。 4.1.2.2召回计划经总经理批准后实施。 4.1.2.3在紧急情况，正在召回的产品对健康构成严重危害，而且不适宜采取其它方式预防需要召回产品的使用时应发布公共警示。发布前应送交相关主管当局和相关的公告机构。 4.1.3产品召回实施 4.1.3.1销售部向每个受影响的经销商和直接客户发出召回通知。通知可通过传真、电报或邮寄信件发送。信封上应显著标明“产品召回”字样，最好用红色粗字体。通知中应包含以下内容： a)清楚说明召回产品，包括型号、批号及描述； b)说明问题产品需要召回，立即停止剩余产品的销售和使用； c)简要说明召回原因及可能存在的危害； d) 说明应对这些产品采取什么措施（如退货、销毁）； e)提供收件人的反馈方式，以便通知公司其是否还有需要召回的产品。 4.1.3.2经销商已经销售出的召回产品可委托经销商收回，再由经销商退回本公司。 4.1.3.3产品召回后，由质量部对召回产品标识隔离，且在任一时刻均能与正常生产的产品区分开来。退回的产品需返工的，质量部开具返工单。生产部按已编制的返工文件组织返工，返工后的产品需重新检验。 4.1.3.4质量部组织召开质量分析会，分析原因，按《纠正和预防措施控制程序》，采取纠正预防措施。同时应向公告机构报告，必要时公告机构须对纠正和预防措施进行评估。 4.1.4若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等事故时，则向相关主管部门报告，欧盟执行《警戒系统控制程序》要求向相关欧盟国家的主管当局报告，中国按照相关法规要求向国家食品药品监督管理局报告。 4.2忠告性通知 4.2.1凡从公司发出的可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要 求的产品均属于忠告性通知的范围。 4.2