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恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-24 版 号 A.0 早期报警反馈管理程序 页 次 1/3 生效日期 2020/01/02 1.目的 通过不断发现和消除潜在的不利因素，减少不同时间、地点同类型的相似不利事故大的发生，来提高对患者、使用者或其他人的安全健康保护。 2.范围 适用于本公司所有产品因产品质量问题可能发生或已发生的医疗事故。 3.职责 3.1营销部负责收集各类相关信息，提出发生事故的可能，并组织相关部门进行讨论。 3.2 营销部负责发布通告，召回产品。 3.3 营销部负责对已发生的医疗事故进行处理。 4.定义 通告：组织在医疗器械交付后为了纠正或预防及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，只在当医疗器械在使用、改动、销毁或退回组织时给出补充或易采取的措施。 5.工作程序 特别说明：如果涉及到产品在欧盟，请执行程序文件《警戒体系控制程序》。 5.1 预警的提出 5.1.1营销部收集相关信息，提出发生事故的可能。如 a.向顾客调查仓库发出的产品，确保产品的使用都在有效期内。 b.对顾客进行顾客满意度调查和顾客投诉的调查。 c.对已发生的相似医疗事故调查，是否本公司产品存在相同或相似的缺陷。 5.1.2将有关信息反馈各相关部门，并组织相关部门讨论是否会引起事故的发生。 5.1.3 当信息显示可能对产品的质量造成严重影响时，营销部应通过各种方式，并将产品召回，执行纠正和预防措施控制程序。 5.2 对已发生事故的处理 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-24 版 号 A.0 早期报警反馈管理程序 页 次 2/3 生效日期 2020/01/02 5.2.1 在接收到事故发生的信息时，营销部应组织人员明确以下几点：a.事故类型。 b.是否包括本公司制造的或本公司授权下的产品。 c. 是否此事故因本公司产品引起（全部或部分）；或能够引起。 5.2.2 起草和发出初始报告 5.2.1.1事故初始报告的时间期限 报告应尽可能与事故发生同时，并决定是否在上述范围内，从营销部被告知事故起到总经理收到初始报告为止的最长时间期限不超过三天。 5.2.1.2 初始报告应包括的内容： 报告应包括合适的详情及5.2.1所包括的内容，并申明所作的报告没有偏见，且并不意味着承认对事故和它的后果负责。 5.2.3 对事故进行调查 5.2.3.1 原因或调查的方向 a.实施：调查进行的方式。 b.进程：调查进行的日程安排。 c.结论：结果是否满意。 5.2.3.2 调查需要包括的事实，如： a.所涉及产品的数量。 b.产品在市场销售的时间。 c.设计已改动的详细情况。 5.2.3.3 必要时与其他机构联络 a.认证机构。 b.用户。 c.国家主管部门。 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-24 版 号 A.0 早期报警反馈管理程序 页 次 3/3 生效日期 2020/01/02 d.其他权威机构。 5.2.4 起草最终报告 5.2.4.1 营销部应根据调查的结果起草一份最终报告给总经理或上级主管部门。 5.2.4.2 结果包括： a.无行动。 b.加强产品使用中的警戒与跟踪。 c.以后生产的纠正措施。 d. 发布通告，召回产品。 5.2.4.3调查的完成和文件的截止 a.最终报告的复印件应送至任何了解事故的机构和客户。 b.在事故的最初报告后，有可能没有进一步的行动，并在文件上注明“终止”。 c.行动结束或不打算进一步进行，则文件应保留，因为有可能情况变化，会再引起一些事件。 6．相关支持文件 6.1《文件管理程序》 6.2《纠正和预防措施控制程序》 6.3《顾客满意度调查程序》 6.4《顾客投诉调查处理程序》 7.质量记录 7.1《市场信息反馈记录表》 7.2《市场信息反馈评审记录表》 7.3《召回产品信息发布记录表》 7.4《召回产品登记表》 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 早期报警反馈管理程序 文件编号：QP-24 版 号：A.0 生效日期：2020.01.02 分 发 号： 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期：