Q_0103ZS007-2020百肤宁抑菌膏.pdf

Q/0103ZS007-2020 百肤宁抑菌膏 Q/0103ZS007-2020 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由济南臻尚医疗器械有限公司负责起草 本标准主要起草人:赵云龙 Q/0103ZS007-2020 1 范围 标准规定了百肤宁抑菌膏的要求、试验方法、检验规则、标志，标签，使用说明书，包装、运输贮 存、保质期。 本标准适用于以苦参提取物、紫草提取物、蛇床子提取物、黄柏提取物、天然维生素E、尿囊素、 天然薄荷、冰片等为主要原料，主要用于皮肤外用、抑菌止痒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修 改单《不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面究是否 可使用这些文的最新本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》 2002 年版 《中华人民共和国药典》2015 年版 3 要求 3.1 原料 苦参提取物、紫草提取物、蛇床子提取物、黄柏提取物、天然维生素E、尿囊素、天然薄荷、冰片 应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 3.2 感官指标 应符合表1 的规定 表1 感官指标 项目 指标 性状 白色至乳白色或黄色膏体 外观 整洁、无异物、无漏液 3.3 理化指标 应符合表2 的规定 表2 理化指标 项目 指标 装量 10-100g±（5%） 3.4 微生物指标 应符合表3 的规定。 表3 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数(cfu/ml） ≤200 Q/0103ZS007-2020 表3 （续） 微生物指标 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 下得检出 真菌菌落总数(cfu/ml） ≤100 3.5 抑菌效果 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌作用抑菌作用不小于60%。 3.6 毒理学 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 3.7 稳定性 将本品放置于 37℃～40℃恒温箱内3 个月，保持相对湿度75%，或将原包装样品置室温下至少