14产品清洁控制程序.docVIP

文件编号：QP-JH-014-A/O 产品清洁控制程序 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 2 受控状态：■受控，□非受控 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 恩施金凰新材料有限公司 文件编号：QP-JH-014-A/O 产品清洁控制程序 修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码： PAGE 1/2 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期 2020.03.01 批 准 人 批准日期 分发范围 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 1、目的 为了提供了整个生产过程中有关产品清洁的管理办法，以确保产品的清洁要求得到控制。 2、适用范围 适用于公司所有产品的清洁管理。 3、职责和权限 3.1生产部负责产品清洁的日常管理。 3.3各相关车间负责过程和最终产品的清洁和污染防护。 4、程序 4.1根据13485规定，在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件： 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁； 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理； 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁至关重要； 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的； 在制造过程中从产品中除去过程添加物。 我公司产品的分类为：1、灭菌产品，灭菌前不能进行清洁处理 非无菌形式提供且在使用前不能进行清洁处理 4.2分类1产品的清洁程序 4.2.1产品从仓库转移至车间时，必须从物流通道运输。 4.2.2产品进入生产车间前必须经过脱外包处理，并消毒。 4.2.3产品必须在规定洁净度级别下车间生产。 4.2.4产品在送出灭菌前须在洁净区内完成内包、喷码等工序，并在包装车间完成包装后方可送出。 4.2.5产品早灭菌前需检查初始污染菌，并作为今后产品灭菌剂量的参考依据。 4.3分类2产品的清洁程序 我公司产品为敷贴类，产品使用前按说明书操作：清洁需要敷贴部位的皮肤，揭去产品的保护层，把产品贴至敷贴部位。 5产品在各车间的清洁控制 5.1产品表面应干净整齐，生产过程中严禁不清洁的手接触材料和产品。 5.2生产设备、包装容器等于产品发生接触的物品，接触面不得有污物。 5.3产品中不得有杂物。