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恩施金凰新材料有限公司 控 制 程 序 文件编号 QP-05 版 号 A.0 纠正和预防措施控制程序 页 次 1/4 生效日期 2020/01/02 1. 目的 对存在或潜在的不合格原因进行调查分析，从而采取纠正和预防措施，以防止不合格再发生或避免将要发生的不合格，实现质量管理体系的持续改进。 2. 范围 适用于本公司在生产和服务过程中对存在或潜在的不合格因素的分析及控制。 3. 职责 3.1技术部负责组织对因产品及其工艺、环境等设计开发等方面原因引起的不合格或潜在不合格原因进行调查分析，必要时确立纠正和预防措施。 3.2 生产部负责组织对因生产因素引发的不合格及生产过程中存在或潜在的不合格制定并采取相应的纠正和预防措施。 3.3质检部负责对生产及辅助设施设备等存在或潜在的不合格制定并采取相应的纠正和预防措施。 3.4质检部参与不合格原因的调查分析及纠正和预防措施的制定，并负责相应纠正和预防措施的监管、跟踪和验证。 3.5 营销部等客服部门负责组织对顾客退货、投诉的原因制定纠正和预防措施、并负责非质量问题的不合格纠正和预防措施的监管、跟踪和验证。 3.6 行政部负责组织对各项审核开具的不合格及观察项等的纠正和预防措施的制定、监管、跟踪和验证。 3.7 相关部门配合实施相应的纠正和预防措施。 4. 定义 4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.2预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 5. 工作程序 5.1 纠正和预防措施的形成与过程控制 5.1.1 各监管部门在所监管的范围内，任何情况下发现存在或潜在的不合格现象均可以用书面形式（如“纠正和预防控制单”等）通知形成该不合格现象的责任部门。 恩施金凰新材料有限公司 程序文件 文件编号 QP-05 版 号 A.0 纠正和预防措施控制程序 页 次 2/4 生效日期 2020/01/02 5.1.2 各责任部门可根据存在或潜在不合格描述，结合实际情况分析产生该不合格现象的原因，判断是否予以采取纠正或预防措施。 5.1.3 若判定为需采取措施的，需确认为“纠正措施”或者“预防措施”，并明确签署改进措施的方法和意见，提交监管部门实施跟踪验证与效果评估： = 1 \* GB3 ① 验证评估结论为合格的，则完结此次控制措施，记录存档； = 2 \* GB3 ② 验证评估结论为无效或效果不明显的，则须重新开具“纠正和预防控制单”返还责任部门重新分析原因、制定改进措施及提交跟踪验证与效果评估，直至合格。 5.1.4 若判定为不需要采取纠正和预防措施的，责任部门负责人需签署原因说明，转交监管部门审核： = 1 \* GB3 ① 监管部门审核通过的，予以完结此次控制措施，记录存档； = 2 \* GB3 ② 监管部门审核为不通过的，则返回责任部门重新分析原因、制定改进措施及提交跟踪验证与效果评估，直至验证评估合格。 5.1.5 在实施纠正和预防措施时，对因质量管理体系文件不当而造成的不合格，应对不当的质量管理体系文件进行更改，具体依《文件管理程序》执行。 5.1.6 由测量和监控设备引发的纠正和/或预防措施，按《测量和监控设备管理程序》相关要求执行。 5.2 纠正措施的制定及实施 5.2.1 已发现的存在的不合格现象或其他不期望情况，经确认后需采取纠正措施。 5.2.2 纠正措施的制定及实施的操作流程分解： 5.2.2.1 采购物料： a. 入库前发现的不合格，其纠正措施直接以退货形式处理，可不另填制“纠正和预防控制单”，于“进货检验报告”中“审批意见”栏批注即可。 b. 当供应商提供的物料，在使用过程中或统计分析过程中发现的重大或集中不合格，由质检部发出“纠正和预防控制单”，由采购部负责组织分析不合格产生的原因，必要时组织相关部门和人员召开质量问题讨论会议，制定并实施纠正措施，并及时与供应商取得联系落实改进措施，质检部评审并跟踪验证。  恩施金凰新材料有限公司 程序文件 文件编号 QP-05 版 号 A.0 纠正和预防措施控制程序 页 次 3/4 生效日期 2020/01/02 5.2.2.2 生产过程中： a. 生产过程中自发发现的不合格，其纠正措施直接以相应的记录形式（如：“工序流转卡”等随附的如“不合格品处置记录”记录栏）中明确记录即可，可不另填制“纠正和预防控制单”。 b. 由过程检验员抽检时发现的，如为个别或轻微不合格，按“5.2.2.2 a”执行，如为批量的不合格，以及生产过程中出现的重大质量问题或集中问题，由质检部过程检验组发出“纠正和预防控制单”，由该产品主管经理（项目负责人）组织相关部门和人员召开质量问题讨论会，分析不合格产生的原因并制定纠正措施，由责任部