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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用手术衣
陕西邦盛医疗器械有限责任公司
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1. 手术衣规格及其划分说明
1.1 手术衣型号与基本尺寸。
表1 手术衣规格与基本尺寸
型号
尺寸 S(160) M(165) L(170) XL(175) XXL(180)
长× (cm) 130×110 135×110 140×115 145×115 150×120
肩 (cm) 54 54 55 55 55
袖长 (cm) 50 52 55 58 60
偏差(cm) ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm
特殊尺寸按合同要求。
1.2 手术衣基本结构
手术衣由SMS 无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无
纺布热合而成。
图1 褂式手术衣关键区域与非关键区
2. 性能指标
2.1 所用材料应符合FZ/T 64005-2011 标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及
文件制造。
2.2 手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。
2.3 外观
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2.3.1 手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。
2.3.2 热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3 针。。
2.3.3 热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。
2.4 结构
2.4.1 手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。
2.4.2 袖口采用弹性收口，结合严密。
2.5 手术衣性能要求
指标
特 性
产品关键区域 产品非关键区域
阻微生物穿透——干态 不要求 ≤2log10CFU
阻微生物穿透——湿态 ≥2.8I 不要求
B
洁净度——微生物 ≤ 2 ≤ 2
2log (CFU/dm) 2log (CFU/dm)
10 10
洁净度——微粒物质 ≤3.5IPM ≤3.5IPM
落絮 ≤4.0log10(落絮计数) ≤4.0log10(落絮计数)
阻液体穿透 ≥10cm H O
≥20cmH O 2
2
40kpa 40kpa
胀破强度——干态 ≥
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