Q_3201 TRKJ02-2020动态心电记录仪.pdf

Q 南京图瑞科技有限公司企业标准 Q/3201 TRKJ 02-2020 动态心电记录仪 2020-04-16 发布 2020-04-26 实施 南京图瑞科技有限公司 发 布 - Q/3201 TRKJ 02-2020 前 言 本标准是对原Q/3201 TRKJ 02-2017 版本的修订。 主要修订了以下内容： ——更新了标准的版本号； ——更新了标准的发布日期和实施日期。 本标准的编写格式按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第10 部分：产品标准》的规定。 本标准的性能要求是参照了YY0885-2013 《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本 性能专用要求》，并结合产品本身特性制定的。 本标准贯彻执行了GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》，其要求及试验方法 被列为附录A （规范性附录）。 本标准贯彻执行了YY 0885-2013 《医用电气设备第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用 要求》及YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。 本标准医用电气环境试验贯彻执行了国家强制性标准GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验 方法》。 本标准由南京图瑞科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：钱济民。 本标准于2017 年4 月首次发布。 本标准于2020 年4 月第1 次修订。 I Q/3201 TRKJ 02-2020 动态心电记录仪 1 范围 本标准规定了动态心电记录仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志与使用说明书、包 装、运输、贮存。 本标准适用于动态心电记录仪(以下简称产品)。 2 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：通用安全要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0885-2013 医用电气设备 第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2 部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 3.1 分类 产品按照结构的不同分为： a) 3 导联记录仪（用300 表示）； b) 12 导联记录仪（用1200 表示）。 3.2 标记 产品的型号标记方式表示如下： TR-H 结构代号 产品代号 示例： 结构代号为300 的产品表示为：TR-H300。 3.3 组成 产品由心电导联线、记录单元和分析处理软件组成。 3.4 正常工作条件 a) 环境温度：10 ℃～45 ℃；