Q_3232JNV002-2020速吉一次性使用口罩.pdf

江苏诺瓦立医疗用品有限公司企业标准 Q/ 3212 JNV 002-2020 速吉一次性使用口罩 2020-02-18 发布 2020-02-19 实施 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 发 布 前言 本标准的编写参考GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469- 2011 《医用外科口罩》的部分规定，并根据日常使用需要及产品使用特性制定， 作为本公司组织生产、产品交付与检验的依据。 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结 构和编写》。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律标准为准。 本标准起草单位：江苏诺瓦立医疗用品有限公司。 本标准起草人：孙萍。 本标准的首发日期为：2020 年2 月18 日。 一次性使用口罩 1、范围 本标准规定了一次性使用口罩的型号规格、要求、试验方法、检验规则、抽 样、标志、标签、包装、 运输、贮存等内容。 本标准适用于以非织造布、熔喷过滤布等材料加工而成，该产品覆盖使用者 的口、鼻及下颌，用于一般环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物及对 细菌和细颗粒物有一定的过滤作用。 本标准不适用于医用口罩。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的 引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐 批检验抽样计划。 GB15979-2002 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 YY0469-2011 《医用外科口罩》 3、型号规格 型号：长方形，非无菌 规格：17.5*9.5cm 4、要求 4.1 外观 产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚。应符合型号规格的规定， 最大尺寸偏差应不超过±5%。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4.5 过滤效率 4.5.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 4.5.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 4.6 微生物指标 细菌菌落总数应≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100 CFU/g。 5、试验方法 5.1 外观 随机抽取3 个样品进行试验。目视检查，应符合4.1 的要求。 5.2 结构与尺寸 随机抽取3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 4.2 的要求。 5.3 鼻夹 5.3.1 随机抽取3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并用手试弯折，均应符合4.3.1 的要求。 5.3.2 随机抽取3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合 4.3.2 的要求。 5.4 口罩带 5.4.1 随机抽取3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.4.1 的要求。 5.4.2 随机抽取3 个样品进行试验。以 10N 的砝码挂在单根口罩带上进行测量， 持续5s，结果均应符合4.4.2 的要求。 5.5 过滤效率 5.5.1 细菌过滤效率（BFE） 随机抽取3 个样品进行试验。按照YY 0469-2011 附录B 中细菌过滤效率试 验方法进行测试，结果均应符合4.5.1 的要求。 5.5.2 颗粒过滤效率（PFE） 按照YY 0469-2011 中5.6 规定的方法