Q_232200PRK001-2019聚氯乙烯固体药用硬片质量标准.pdf

安徽普瑞康医药包装科技有限公司 部门：品质部 题目：聚氯乙烯固体药用硬片质量标准 编号： 修订：戴雪辰 替代： QB/T6317-41- 起草：戴雪辰 Q/232200PRK001- 01 2019 日期：2020.04.16 日期：2019.12.30 审核1：王迪 审核2 ： 批准：张俊 执行 日期：2020.04.16 日期： 日期：2020.04.16 日期： 份数：5 份 分发部门：品质部、生产部、PVC 车间、原辅料仓库、档案室 聚氯乙烯固体药用硬片 Julüyixi Guti yaoyong Yingpian PVC sheet for Solid Preparation 目的：建立聚氯乙烯固体药用硬片质量标准，使其使用有法可依。 范围：本公司所使用的聚氯乙烯固体药用硬片。 责任：质量副总经理负责本标准的批准，质量保证部部长负责本标准的审核及监督， 质量控制部部长负责标准的审核，质量保证部负责修订，质量控制部、生产技术部、 车间负责人负责本标准的实施执行。 本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品 （片剂、胶囊剂等）泡罩包装。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允 2 许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm 中，1.3mm 及1.3mm 以下的 晶点，不得过3 颗，不得有1.3mm 以上的晶点。 【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法 （YB2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度* 取本品约2g，照密度测定法（YB2015）测定，应为 3 1.35～1.45g/cm 。 【物理性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015） 第一法试验条件 A 或第二法（试验温度 23℃±0.5℃， 相对湿度90％±2％）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90％±2％） 2 测定， 不得过2.5g/ （m .24h）。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法（YB2015）第一 3 2 法测定，不得过30cm / （m •24h•0.1Mpa）。 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YB2015）测定， 试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平 均值均不得低于44MPa。 耐冲击 取本品适量，裁取150mm×50mm 试片，纵、横向各5 片。试样应在 温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4 小时以上，并在上述条件 下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1 选取钢球 和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2 片以上破损。 表1 钢球和落球高度的选择 单位： mm 样品厚度 落球高度 钢球直径 0.20～0.30 600 25 （60g±6g） 0.31～0.40 600