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精品文档 GCP 知识学习要点 一、 名词解释： 1. 临床试验 ( Clinical Trial): 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性。 2. GCP （Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标准 规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 3. 试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签 章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。 4. 研究者手册 （Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非 临床资料。 5. 研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研 究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 6. 协调研究者（Coordinatin Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工 作的一名研究者。 7. 监查员 （Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告 试验的进行情况和核实数据。 8. 稽查（Audit）： 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据 的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 9. 视察（Inspection）: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。 10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不 一定与治疗有因果关系。 受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室异常， 但不一定能推断出与试验用药品有明确的因果关系。 AE 分类：（1）临床试验过程中新发生的任何不良事件；（2）研究开始前出现的医学状况，在临床 试验过程中出现恶化。（3）异常有临床意义的实验室检查结果；（4）过量有关的症状和体征；（5） 目前的疾病加重；（6）与研究药物有关的症状和体征。 精品文档 精品文档 AE 分为药物导致的（ADR）和非药物导致的；ADR:药物不良反应 不良事件的获知（收集途径）：受试者主诉、研究者问诊、检查报告单、受试日记、门诊病历 不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严重程度、与研究药物的关系、采取的措施、是否转 为严重不良事件。 所有不良事件医学记录均应保存并被记录在病例和CRF 中 AE 与研究药物的关系为：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关 对研究药物采取的措施为：剂量不变、减小剂量、暂停给药后恢复、永久停药、给药结束 等级划分：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度） AE 的转归：死亡、恢复/治愈、恢复但有后遗症、缓解、无变化、加重 问：AE 记录的开始时间为？终点时间为？ 从签署ICF 开始至最后一次访视结束，由于每个方案要求不同，具体还需要根据方案的要求来。 11.药品不良反应（Adverse Drug Event）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期 望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未 确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。 12.严重不良事件（Serious Adverse Event）:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、 伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 自受试者签署知情