药品不良反应医疗器械不良事件报告制度.pdfVIP

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药 安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药 品不良反应报告和监测管理办法》 等有关法律、 法规，特制定本制度； 2 、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、 用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应； 3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件） 监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作； 4 、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的 不良反应（事件）信息； 5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良 事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报； 6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应 （事件）病例，在核实后 3 日内上报；一般的药品（医疗器械）不良 反应 （事件）病例，整理后 1 个月内上报； 死亡病例知悉后立即上报； 7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件） 时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不 良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告； 8、对发生不