新药研制 过程.pdfVIP

第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 l 新药临床前研究内容 药学研究 药理学研究 毒理学研究 1 一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 2 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据 3 二、新药