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精品文档 药物临床试验运行管理制度 一、 试验前 1. 研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况， 确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。 2. 与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。 3. 项目负责人要求申办者提供下列材料和信息： （1）国家食品药品监督管理局（ SFDA）的批文； （2）研究者手册； （3）药物质量检验报告； (申请人可以按照 SFDA 审定的药品标准自行检 验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者 SFDA 确定的药品检验所进 行检验) （4）初步的临床试验方案； （5）监查员或稽查员姓名及联系方式。 4. 项目负责人应根据该试验药物的相关资料，并依照国家药物临床试验 的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件： （1）药物临床试验方案。 （2）受试者知情同意书。 5. 所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办 公室主任及负责人进行审核。 6. 获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善； 随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。 （1）药物临床试验方案。 （2）受试者知情同意书。