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PAGE （医疗药品管理 ） 晋食药监安〔〕号  附件1： 山西省换发《药品生产许可证》验收标准 （药用辅料） 山西省食品药品监督管理局 二O一O年四月 说 明 1.本标准分十个部分共57项，其中关键项目（条款前加*）10项，一般项目47项。 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤8 予以换证 0 9--17 限期一个月整改 ≤3 ≤8 ≤3 8 不予换证 ≥3 第一部分 人员与机构（6项，其中*2项） *1—1 企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确机构和人员的职责。 1—2 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，并有从事辅料生产和质量管理的实际经验。 1—3 生产和质量管理机构负责人是否具有中级以上技术职称，从事本岗位工作5年以上。 1—4 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验技术技能。 1—5 企业的各级人员是否进行法律法规和专业技术培训，并建立培训考核档案。 *1—6 直接从事生产的人员是否每年进行健康体检，并建立健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触辅料的生产。 第二部分 厂房与设施（7项，其中*1项） 2—1 企业生产环境是否整洁，生产、行政、生活、辅助区总体布局是否合理。 *2—2 厂房的布局是否符合产品工艺流程的要求，是否具有与生产规模相适应的面积和空间。 2—3 厂房的地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。 2—4 厂房和储存区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2—5 是否根据产品的性质和工艺要求设定和控制适当范围的温度和湿度。 2—6 储存区是否与生产规模相适应，并按产品性能分区存放。 2—7 检验室、留样观察室是否与生产区分开。 2—8 空气处理系统是否符合要求。 第三部分 设备（5项） 3—1 生产设备是否与所生产的品种相适应，便于操作，易于清洁。 3—2 企业是否制定设备仪器维护保养制度，并做好记录。 3—3 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器是否符合生产和检验要求，并定期校验。 3—4 与产品直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洁消毒、不易产生脱落物，并不与产品发生化学反应。 3—5 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 第四部分 物料（8项） 4—1 物料的购进、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 4—2 进厂的物料（原料、包装材料）的有关标准是否有书面文件。 4—3　 进厂的物料是否有完整的购进验收记录。 　4—4 物料是否按品种、规格、批号等分别按要求存放。 　4—5 待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格物料是否专区存放，并及时处理。 4—6 包装是否印有或贴有标签，注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、储存条件。 4—7 标签是否专人保管、领用并记数发放，是否按照实际需要量领取。 4—8 印有批号的残损标签或剩余标签是否有专人销毁，是否有记数、发放、使用及销毁记录。 第五部分 卫生（4项，其中*1项） 5—1 是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并有专人负责。 5—2 是否制定内容完善的厂房、设备、容器的清洁规程。 *5—3 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 5—4 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 第六部分 验证（2项） 6—1 是否按制定的验证方案对生产过程中关键工序进行设备验证、工艺验证。 6—2 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存。 第七部分 文件（3项，其中*1项） 7—1 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。 *7—2 工作岗位使用的文件是否为批准的现行文本，已撤消的文件是否在工作现场出现。 7—3 文件的制定是否符合规定。 第八部分 生产管理（9项，其中*2项） *8—1 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改是否按规定程序执行。 8—2 是否建立真实、完整的批生产记录，并按批号归档保存。 8—3 生产前是否确认无上次生产遗留物。 8—4 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。 *8—5 生产用水的质量标准是否符合标准。