中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念 文档资料.pptVIP

2 、限制进出屏障系统（ RABS ）分类： 主动型 RABS 图 1 ： 被动型 RABS 图 2 ： 3 、限制进出屏障系统（ RABS ）特性： RABS 并没有专用的设计模式，主要体现“质量源于设计”的特性 ： · 硬隔断围护结构：在无菌生产操作和操作人员之间实现完全物理 隔离。 · 单向气流系统：为关键区域提供 5 级环境。 · 手套口、半身衣和 / 或自动化装置：用于操作者在灌装操作期间， 接触到所有需要触及的围护结构内部区域。 · 手套和交叉设置的长袖手套口在安装时应无菌；以后应适时对手 套进行消毒或更换，以最大程度降低生物污染的风险。 · 对与产品接触的部件（如液体通道）应进行在线灭菌（ SIP ）。如 不能在线灭菌，应用高压灭菌器对这些部件进行灭菌，并通过适当 的程序（如采用 RTP ）送至 RABS 中，且在生产前无菌组装。 · 如环境监控材料、耗材、容器和胶塞等物料，应防止无菌表面与 非 5 级环境及人员接触，经传送装置送入。 · 在开始批次生产之前，采用适宜的杀孢子剂对 RABS 系统内对所有非产品 接触表面进行“高级别消毒”。 · 所在房间的洁净级别至少为动态条件下 7 级。 · 有些工艺可能需要偶尔开门干预操作，因为这种情况增加了对产品 的风险，所以要求采用如下措施来