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分子诊断质量管理规范（修订）解读 上 海 市 临 床 检 验 中 心 肖艳群 修订基本原则 基亍国家标准，高亍国家标准 国家标准 • 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO15189:2012 ，IDT ） • 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域 的应用说明 （CNAS-CL02_A009 ） ISO 15189 内容 • 管理要求 • 技术要求 1. 组织和管理责任 1. 人员 2. 质量管理体系 2. 设施和环境条件 3. 文件控制 3. 实验室设备、试剂和