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加强毒性中药监管 保障人民生命安全 XX市东兴食品药品监督管理局 钟瑜龙 罗炽祥 去年7月，辖区内一诊所使用白附子 15克为病人治病， 病人服药不久后出现手足发麻，咽喉不适，舌体不灵活等症 状，后经医院抢救脱险，虽经一个月治疗出院，但仍留下发 音不准后遗症。据了解，这种误用毒性中药引起安全事故者 在全国各地并非个例。所谓毒性中药，系指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 针对某些疾病，力有专功，可以解决临床上许多疑难杂症。 所以怎样引导人们正确使用毒性中药就成为保障用药安全 的一项重要措施。那么毒性中药监管中存在哪些问题呢？笔 者从多年的药品安全监管工作中总结出主要存在以下几个 方面的问题。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 一是无资格擅自经营毒性中药：按规定，毒性药品的收 购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配 方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人 均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。而现实中仍 有不少个体药店擅自毒性中药经营和配方。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 二是从非法渠道采购毒性中药：经过对辖区涉药单位的 调研发现，基层部分涉药单位毒性中药的进货渠道很不规 范。有的是从中药材专业市场采购或乡村自行收购的，有的 是十几年前购买的，有的是祖辈留下来的，很多个体诊所或 药店无法提供合法的购药凭证，也没有购进行相关记录。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 三是未按规定贮藏保管毒性中药：毒性中药的储存要做 到划定仓位、专柜加锁、专人保管，且应有白底黑字的“毒” 字样标示。但在日常检查中发现，不少医疗机构和药店将毒 性中药与其他中药饮片混放且无标示。如有一家诊所，把一 麻袋没有任何标示的生白附子与泽泻等其它中药饮片混放 在药品库房中。有的药斗无药名，串袋、串斗现象时有发生。 有的药品库房内没有通风干燥、防虫防鼠、阴凉避光等设施 设备而致毒性中药发霉、虫蛀、走油变质而产生新的毒性。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 四是毒性中药加工炮制不规范：中药炮制的目的之一就 是消除或降低药物的毒性。毒性很强的有毒中药经过炮制能 大大降低或消除毒性，突出药物的治疗作用。故必须进行规 范地炮制才能达到解毒、减毒、制毒和增效的作用。如马钱 子为祛风定痛、舒筋活络之品，生品含有较高的生物碱和士 的宁，毒性最大。按规范经砂烫后，生物碱含量较生品只下 降了近8%而其毒性则下降了近 50%有少部分企业为了节 约成本，不按规定进行炮制，致使所炮制的毒性中药饮片不 符合药用要求，病人服用后出现中毒症状。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 五是毒性中药 配方取药不符合要求：有的单位不凭医 生签名的正式处方或盖有医生所在的医疗单位公章的处方 调配毒性中药；调配处方时，计量不够准确，没有药师以上 技术职称的复核人员签名盖章，对处方末注明“生用”字样 的毒性中药，调配时仍使用处理品；取药后处方没有保存两 年备查；经营、使用毒性药品的单位没有建立健全保管、验 收、领发、核对等制度等现象存在。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 六是不能正确使用毒性中药：一是超剂量、超时间使用 毒性中药。毒性中药安全范围窄，常用量小，稍有不慎即可 导致中毒。因而对其使用量要按要求严格控制。既要限制每 次用药剂量，还要限制用药时间，把握用药的总剂量，防止 药物在体内蓄积中毒。毒性中药的用量也要因人、因病、因 证而异，选择一个通常的安全剂量，遵循“中病即止”的原 则合理恰当地使用。而有的医生，特别是老中医，凭经验用 药，有的将附子用量增加至 250克/每剂。而《中华人民共该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 和国药典》规定 3-15克。二是煎药方法不当。采取正确的 煎煮方法是保证毒性中药用安全的必须注意的一个问题，某 些毒性中药经较长时间煎煮后，其有毒成份被挥发或水解而 降低毒性，如附子必须久煎至口尝无麻味才能服用。三是毒 性中药应注意服用方法。应少量多次服用且不宜在空腹或疲 劳时服用，避免引起毒副反应。四是正确了解生品与炮制品 使用异同。毒性中药在临床使用中，内服以制为主，制丸使 用常见；生品毒性剧烈，以外用为主，单味使用常见，以单 一症状常用。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 针对毒性中药在现实中存在的具体问题，个人认为监管 部门应该采取以下措施来管理好毒性中药。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 一是要加强对相关人员的技术培训：毒性中药管理不规 范也反映出中药专业人员业务能力的不足，这一点在基层更 是突出。目前，基层涉药单位中药专业人员匮乏，调剂人员 未经过专业培训，不懂怎样管理毒性中药，使毒性中药使用 失