医疗机构如何做好药品不良反应监测工作 课件.pptVIP

甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2019 年 9 月 5 － 6 日 医疗机构如何做好药品不良反应监测工作 药品不良反应的定义 合格药品 在 正常用法用量 下出 现的与用药目的无关的 有害反 应 。 简称 ADR （ Advers drug reactions) 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 误用、差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 ? 药品不良事件 (ADE) ： 药物治疗过程中出 现的不良临床事件，它 不一定与该药有 因果关系 。 案例 “齐二药” 事件 : 案例 “欣弗” 事件 : ? 2019 年 5 月 静脉注射用免疫球蛋白 ? 2019 年 10 月 刺五加注射液 ( 完达山 ) ? 2019 年 10 月 茵栀黄注射液 ( 山西太行 ) 案例 医 院 开 展 ADR 必 要 性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展 ADR 监测的重要意义 医院开展 ADR 监测的优势 医院开展 ADR 监测的必要性 据统计，在 1956 ～ 1963 年 17 个国家中发现海豹畸 形儿有 1 万余 例，其中德国 6000 多例，日本 1000 多 例。 药品不良反应的危害性 案例 “臀肌挛缩症” ? 2019 年湖北恩施州鹤峰县某乡 495 人（ 2-29 岁） ? 苯甲醇 ? 青蛙腿 : 我国约有 5000 万 -8000 万残