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（管理制度）新版GSP 制度汇 编 **药业有限公司 药品质量管理制度与程序汇 起草部门：质量管理部 审核部门：质量领导小组 批 准 人： 批准日期： 2013 年 月 日 执行日期： 201 年 月 日 二零一三年 月 质量管理制度目录 质理体系文件管理制度 一、质量方针和目标管理制度…………………………………1 二、质量体系评审管理制度……………………………………2 三、相关部门质量职责…………………………………………3 （一）质量领导小组的质量职责………………………………3 （二）质量管理部质量职责……………………………………3 （三）业务部质量职责…………………………………………3 （四）储运部质量职责…………………………………………4 （五）行政部质量职责…………………………………………4 (六) 财务部质量职责…………………………………………4 （七）网络部及网管员质量职责 ……………………………5 四、各级人员质量职责 ………………………………………6 (一) 总经理质量职责…………………………………………6 (二) 质量副总经理质量职责…………………………………6 （三）业务部经理质量职责……………………………………6 (四) 质量管理部经理质量职责………………………………7 (五) 质量管理员质量职责……………………………………7 (六) 质量验收员质量职责……………………………………7 (七) 养护员质量职责…………………………………………8 （八）采购员质量职责…………………………………………8 （九）储运部经理质量职责……………………………………8 （十）保管员质量职责 …………………………………………8 （十一）复核员质量职责…………………………………………9 (十二) 运输员质量职责 …………………………………………9 (十三) 销售员质量职责 …………………………………………9 五、质量否决管理制度……………………………………………10 六、质量信息管理制度……………………………………………12 七、首营企业和首营品种审核管理制度…………………………13 八、药品质量验收管理制度………………………………………14 九、仓储保管、养护和出库复核管理制度………………………16 （一）仓库保管管理制度…………………………………………16 （二）养护管理制度………………………………………………16 （三）出库复核的管理制度………………………………………17 十、有关记录和凭证的管理制度 …………………………………18 十一、效期药品的管理制度………………………………………19 十二、不合格药品的管理制度……………………………………20 十三、退货药品的管理制度………………………………………21 十四、质量事故报告制度…………………………………………22 十五、质量查询与投诉管理制度…………………………………23 （一）质量查询管理制度……………………………………………23 （二）质量投诉的管理制度 …………………………………………23 十六、药品不良反应报告和监测管理制度………………………24 十七、卫生和人员健康状况的管理制度…………………………26 （一）卫生管理制度………………………………………………………26 （二）人员健康状况的管理制度……………………………………………26 十八、职工培训教育管理制度 ………………………………………27 十九、药品经营与售后服务管理制度 ………………………………28 （一）药品购进管理制度……………………………………………28 （二）药品销售与售后服务管理制度………………………………28 二十、重要仪器设备、设施管理制度…………………………………30 二十一、药品运输管理制度…………………………………………31 二十二、用户访问管理制度…………………………………………3