Q_321181 ZYQ 056-2020医用电子体温计.pdf

Q 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业标准 Q/321181 ZYQ 056-2020 医用电子体温计 2020—04—13发布 2020—04—13 实施 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 发布 Q/321181 ZYQ 056-2020 前 言 医用电子体温计是我公司研发、生产的用于测量人体体温的一款体温计。为了保证产品的安全性、 有效性和质量，根据《中华人民共和国标准化法》和GB/T21416-2008 《医用电子体温计》的规定，特制 定该产品标准，作为企业组织生产、质量检验及监督检查的依据。 本标准的电气安全要求全面贯彻了GB9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009的规定。 本标准由江苏鱼跃医疗设备股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：费仕明、王钰卓。 本标准于2020年04月13日首次发布。 I Q/321181 ZYQ 051-2019 医用电子体温计 1 范围 本标准规定了医用电子体温计的分类与标记、安全性及有效性要求、试验方法、检验规则、标签与使用 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用电子体温计（以下简称体温计）。该体温计通过热敏电阻感知体温，经过微处理芯片 处理后，由液晶显示屏显示出被测对象的体温。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191─2008 包装储运图示标志 GB/T2829─2002 周期检验计数抽样检验程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9706.1─2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB/T9969.1─2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710─2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T21416－2008 医用电子体温计 YY/T0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0505-2012 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6 号） 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 体温计按医疗器械产品分类目录规定属于II 类，07 医用诊察和监护器械03 生理参数分析测量设备04 体温测量设备。 3.1.2 体温计按医用电气安全分类属于内部电源类B 型普通设备。 3.1.3 体温计按使用方式与结构特性分类属于普通手持式设备。 3.2 结构 体温计由电路板 （包括 IC 芯片、电阻、电容及辅助控制电路）、热敏电阻、蜂鸣器、导电橡胶、触动 开关、纽扣电池、外壳、电池盖、电池扣、液晶托架、上盖、面板按钮、钢帽及连接部件组成。 3.3 型号/规格划分 3.3.1 标记方法 YT X Y Y 1 1 2 代表产品型号规格 代表