Q_321002YZQHYLKJ003-2020一次性使用口罩.pdf

扬州钦华医疗科技有限公司 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及划分说明 1.1 型号 本产品型号为：平面型，挂耳 2. 性能指标 2.1 结构与尺寸 产品基本尺寸应符合下列规定： 2.1.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。口罩外形尺寸： 175mm±8mm*95mm±4mm 2.2 外观 产品的外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 2.3 使用性能 2.3.1 口罩应配可塑性材料制成的鼻夹，长度不小于80mm。 2.3.2 口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连体接点处的断裂强力不小于 10N。 2.3.3 细菌过滤效率 口罩的细胞过滤效率应不小于95%。 2.3.4 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa。 2.4 化学性能 包装好的产品经环氧乙烷灭菌，灭菌完解析7 天以后，环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。 2.5 微生物性能 包装好的产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 3. 检验方法 3.1 结构与尺寸 用3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量用通用，应符合2.1.1 的要求。 3.2 外观 用3 个样品进行试验，目视检查，应符合2.2 的要求。 3.3 使用性能 3.3.1 用3 个样品进行试验，目视检查，并佩戴；用3 个样品进行试验，以通用 或专用量具测量，应符合2.3.1 的要求。 3.3.2 用用3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况；用3 个样品进行试验， 以10N 的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.3.2 的要求。 3.3.3 细菌过滤效率 按照YY0469-2011 中5.6.1 规定的方法进行试验，应符合2.3.3 的规定。 3.3.4 通气阻力 按照YY/T0969-2013 中5.6 规定的方法进行试验， 应符合2.3.6 的规定。 3.4 化学性能 按照GB/T14233.1-2008 中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.4 的要求。 3.5 微生物性能 按GB/T14233.2-2005 第2 章规定的方法进行无菌试验要求试验，应符合2.5 的 要求。 4. 术语 无