Q_340371 HTSW 001-2019纤维输尿管肾盂镜.pdf

安徽航天生物科技股份有限公司企业标准 Q/HTSW 001-2019 纤维输尿管肾盂镜 2019-xx-xx 发布 2019-xx-xx 实施 安徽航天生物科技股份有限公司 发布 1 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编 写》的有关要求。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由安徽航天生物科技股份有限公司提出。 本标准主要起草人：李凯、金美德、许威、刘袁帅。 本标准首次发布于2020 年5 月17 日。 2 纤维输尿管肾盂镜 1 范围 本标准规定了由安徽航天生物科技股份有限公司生产的纤维输尿管肾盂镜的型号与命 名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于由安徽航天生物科技有限公司生产的纤维输尿管肾盂镜 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求和试验方法 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分: 安全通用要求 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2 部分: 内窥镜设备安全专用要 3 命名、型号、组成及参数 3.1 命名规则与型号 F U 产品型号：280/180 输尿管镜 Ureteroscope 光导纤维 Fiberoptic 注：产品型号中FU-280 与FU-180,仅在弯曲部弯曲角存在区别。 3.2 产品组成 纤维输尿管肾盂镜由先端部、弯曲部、插入部、操作部、器械通道、目镜、传像光纤纤 维束、照明光纤纤维束组成 3 4. 性能指标 4.1 表面要求 4.1.1 各连接件应连接牢固、可靠，无松动现象。 4.1.2 先端部、弯角部、焊件连接处及插入部外表面应平整、光滑、无锋棱、无毛刺。 4.2 尺寸 4.2.1 插入部外径 插入管外径：2.8mm 允差+10%，下限不计； 连接处：3.3 mm 允差+10%，下限不计； 先端处外径：2.7mm 允差+5%，下限不计； 弯曲部外径：3.2 mm 允差+10%，下限不计。 4.2.2 器械通道内径 1.2mm 允差+5%，下限不计。 4.2.3 工作长度 工作长度680mm 允差±10%。 4.2.4 目镜罩外径 目镜罩外径31.8mm 允差±1mm。 4.3 弯曲部操作系统 4.3.1 弯曲手轮 弯角手轮在操作时，轻便灵活，无时松时紧或卡死现象。 4.3.2 弯曲部弯曲角 1） FU-280 上弯曲角：276°允差-10%，上限不计，下弯曲角：276°允差-10%，上限不计。 2） FU-180 上弯曲角：180°允差-10%，上限不计，下弯曲角：276°允差-10%，上限不计。。 4.3.3 视场光栏标记 视场光栏必须有方向标记，从目镜看去，箭头指示方向应在上方。 4.3.4 弯曲操作部的操作方向标记 弯曲操作部：相对头端弯曲部的弯曲方向，标识U 指示弯曲部向上弯曲，标识D 指示弯曲部 向下