Q_371402LABH002-2020医用器械含酶保湿剂标准.pdf

Q/371402LABH 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司企业标准 Q/371402LABH002-2020 雷奥巴赫豹® 医用器械含酶保湿剂 2020-05-23发布 2020-05-23实施 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 发布 Q/371402LABH002-2020 自我承诺 我公司编写并公开的Q/371402LABH002-2020 《雷奥巴赫豹医用器械含酶保湿® 剂》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准和相关产业政策的要求，并按 照规定程序由企业法定代表人批准发布。我公司生产的产品符合本标准规定的各项 技术指标要求，标准编号在相应的产品包装上均有明示。我公司对发布信息的真实 性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 德州雷奥巴赫医疗器械有限公司 2020 05 23 年 月 日 Q/371402LABH002-2020 技术指标1 指标名称：外观 指标要求：无色透明溶液 测试方法名称：外观观察 指标水平说明：无 技术指标2 指标名称： 值 pH 指标要求：7.0-9.0 pH 测试方法名称： 值的测定 指标水平说明：无 技术指标3 指标名称：保湿效果 指标要求：将一定量的产品喷洒于器械表面，观察其保湿性，直至器械表面干 涸，保湿时间≥48h。 测试方法名称：保湿效果的测定 指标水平说明：无 技术指标4 指标名称：稳定性 指标要求：低温试验：于-10℃±1℃冰箱中放置24h，恢复至室温，观察无结晶、 无沉淀； Q/371402LABH002-2020 加温试验：于37℃±1℃温箱中放置90d，取出立即观察不分层、不浑浊，无气 味改变。 测试方法名称：稳定性的测定 指标水平说明：无