Q_370900SHT 03-2020可穿戴体征检测系统.pdf

ICS 备案号： Q/370900 SHT 山东海天智能工程有限公司企业标准 Q/370900SHT 03-2020 可穿戴体征监测系统 2020－04－08批准 2020－04－18实施 山东海天智能工程有限公司 发布 Q/HTZN 03-2020 目次 前 言II 1. 范围1 2. 规范性引用文件1 3. 产品分类1 4. 技术要求2 5. 试验方法4 I Q/HTZN 03-2020 前 言 本标准是按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准根据相关的国家标准、行业标准以医疗器械的有关规定，结合本单位HTR-JC-CSJ-I可 穿戴体征监测系统 的技术特点而制定的。 自本标准实施之日起，本单位生产的HTR-JC-CSJ-I可穿戴体征监测系统 均应符合本标准的规 定。 本标准由山东海天智能工程有限公司起草。 本标准由山东海天智能工程有限公司批准。 本标准由山东海天智能工程有限公司解释。 本标准起草人：张虎、张鹏、吴树海。 本标准审核人：郭新峰、王西振。 本标准批准人：张海峰。 本标准于2020年04月18 日首次发布。 II Q/HTZN 03-2020 可穿戴体征监测系统 1 范围 本标准规定了HTR-JC-CSJ-I 可穿戴体征监测系统 的产品分类、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于HTR-JC-CSJ-I可穿戴体征监测系统 (以下简称监测系统)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系 统安全要求 YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试 验 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理 JJF 1393-2013 心电监护仪型式大纲 3 产品分类、型号和组成 3.1 产品分类 可穿戴体征监测系统 分类为：09-08其他物理治疗设备。 3.2 产品型号 HTR-KF-CSJ-Ⅰ 产品序列号 产品代号 产品类别 公司代号 命名示例：HTR-KF-CSJ-Ⅰ可穿戴体征监测系统 3.2.1命名标记方法