Q_370613 XLYY 003-2020一次性防护口罩.pdf

烟台祥隆医疗器械有限公司企业标准 Q/370613 XLYY 003-2020 一次性防护口罩 2020-04 发布 2020-04 实施 烟台祥隆医疗器械有限公司 发布 Q/370613 XLYY 003-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写 规则》进行编写。 本标准起草单位：烟台祥隆医疗器械有限公司。 本标准于2020 年04 月首次发布。 Q/370613 XLYY 003-2020 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、检验规 则及标识、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于以无纺布、熔喷布为主要材料，经压制而成的日常使用的一次 性防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 YY0469-2011 医用外科口罩 GB/T 191 包装储运图示标志 3 要求 3.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损和污迹。 3.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标识尺寸相符，允许偏差为±5% 。如有特殊要求，可根据顾 客要求而定。 3.3 口罩带 口罩带应松紧适宜，方便戴取。 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩上应配有鼻夹，具有可调节性。 3.4.2 鼻夹由可塑性材料制成，长度应不少于8.0cm。 3.5 过滤效率 3.5.1 口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 3.5.2 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。 4 试验方法 4.1 外观 Q/370613 XLYY 003-2020 在自然光线下，目测进行检查，其结果应符合第3.1 条规定。 4.2 尺寸偏差 用精度为1mm 的通用量具进行测量，其结果应符合第3.2 条规定。 4.3 口罩带 通过佩戴检查其调节情况，其结果应符合第3.3 的要求。 4.4 鼻夹 通过检查并以通用或专用量具测量，其结果应符合第3.4 条的要求。 4.5 过滤效率 4.5.1 按照YY0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合3.5.1 的要求。 4.5.2 按照YY0469-2011 中颗粒过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合3.5.2 的要求。 5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 5.2 组批 按同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。 5.3 出厂检验 5.3.1 产品需经检验部门检验合格后方可出厂。 5.3.2 出厂检验项目为外观、尺寸偏差、口罩带、鼻夹。 5.3.3 出厂检验的样品以随机抽样的方式进行。尺寸允许偏差、外观要求从同批 待验产品的不同位置随机抽取万分之一（不少于20 个）作为检样。口罩带项目 每批随机抽取3 个进行检验。 5.4 型式检验 5.4.1 正常生产时每年检验一次。有下列情况之一时应进行型式检验： a) 新产品投产时； b) 原材料及工艺有较大改变可能影响产品性能时； c) 停产半年以上恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 质量监督机构提出要求时。 Q/370613 XLYY 003-2020 5.4.2 型式检验项目包括要求中的全部项目。 5.4.3 型式检验应从出厂检