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验证文件编号：YZ-01-003-00 验证文件名称： 制水系统验证方案 制水系统验证方案 一、验证方案的审批 1 验证方案的起 验证方案名称 制水系统验证方案 验证方案编号 YZF-01-003-00 起 部 门 起草人 日期 注射剂车间 年 月 日 质 监 科 年 月 日 2 验证组成人员： 3 验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日 一、验证方案 1 引言： 本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产 纯水和注射用水，以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料， 注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的 配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求。 本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确 认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根 据GMP要求，决定于2000年 10月1 日至2000年 10月21 日对本设备进行验 证。 2 验证目的： 该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产 要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否 符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。 该设备的生产工艺流程： 原水→机械过滤→活性炭过滤 →阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→ ↑ ↑再生酸罐 ↑再生碱罐 ↑再生酸、碱罐 循环 反冲再生 贮罐→纯化水泵→使用点 ↑清洗、灭菌 纯水→多效蒸馏机（4 效）→注射用水→贮罐→0.22 μm 微膜过滤→使用点 65℃以上循环 3 验证对象： 该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。 设备名称 生产厂商 型号 启用日期 安装位置 离子交换设备 多效蒸馏水机 4 介质连接 4.1 电源 检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据 4.1.1过滤水设备 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 5.5KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 检查人： 检查日期： 4.1.2离子交换设备 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 5.5KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 检查人： 检查日期： 4.1.3纯水生产泵 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 3.7KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 检查人：