YY 0042-2018高频喷射呼吸机.pdf

ICS 11.040. 10 c 46 yy 中华人民共和国医药行业标准 yy 0042-2018 代替yy 0042 - 2007 高频喷射呼吸机 High－仕equency jet ventilator 2018-12-20 发布 2020-06-01 实施 国家药品监督管理局 发布 yy 0042-20 18 前 本标准中全部技术内容为强制性． 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 本标准是对 YY 0042-2007 的修订，本标准与原标准相比，主要差异如下： 一一增加相关规范性引用文件； 一一调整和修改部分术语和定义； 一一增加与能源供应安全相关的内容（见第4 章和第 5 章） ; 一一增加与机械防护、环境防护、清洗消毒和材料安全相关的内容（见第 6 章～第 10 章h 一一删除原标准中 4.1 、4.3.5～4.3.7 、 4.4.2 、 4.6 、4.8～4. 11 、第 5 章、第 6 章以及第 9 章的要求； 一一删除原标准中 4.2.1 、4.2.2 中与调节范围相关的内容； 一一删除原标准表 l 中测试条件对于驱动压力的要求以及组别4 的要求，在测试条件中增加模拟 肺顺应性和气阻的规定； 一一删除原标准中 4.2.4 每分钟通气量的上限值的要求； 一一删除原标准中 4.2.6 耗氧量的要求，并在制造商提供的信息（见第 1 5 章〉中增加对于耗气量的 说明； 一一删除原标准中4.2.7 报警的要求，并在气源供应（见第4 章〉 和电源供应（见第 5 章〉中增加相应 要求E 一一删除原标准中 4.3.l 、4.3.2 和 4.3.3.l 与调节范围相关的要求E 并在工作数据的准确性中增加 相应参数调节精度的要求〈见 11.4 和 11.5); －一删除原标准中 4.3.4. 2 气道压力上限报警参数的要求；并在危险输出的防止中增加相应要求 （见 12.3) ; 一一删除原标准中 4.4. l 和 4. 5 的要求，并在连接〈见第 13 章〉和标记（见第 14 章〉中增加相应 要求； 一一删除原标准中 4.7 的要求； 并在气源供应（见第4 章〉中增加相应要求； 一一原标准第4 章中未删除部分，经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中〈见第 11 章h 一一增加与危险输出的防止相关的内容（见第 12 章h 一一增加与连接相关的内容（见第 13 意） ; 一一删除第 7 章标志、使用说明书和第 8 章包装、运输、贮存，并增加与标记和制造商提供的信息相 关的内容（分别见第 14 意和第 15 章〉． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准自国家药品监督管理局提出， 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口 ． 本标准起草单位g 江西省特力麻醉呼吸设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、上海市医疗器械检测所． 本标准主要起草人：李宗翼、钟佑锦、王伟、傅国庆． 本标准所代替标准的历次版本发布情况为2 一一－YY 0042- 1991; 一－YY 0042- 2007 . I