YY 0286.1-2019专用输液器　第1部分：一次性使用微孔过滤输液器.pdf

ICS 11.040.20 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 yy 0286 . 1-2019 代替 yy 0286 . 1-2007 专用输液器 第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器 Infusion sets for special purpose- Part 1:Infusion sets for single use with micropore filters 2020-12-01 实施 2019-05-31 发布 国家药品监督管理局 发布 yy 0286 . 1-2019 刚昌 yy 0286《专用输液器》，由下列部分组成： 一一第 1 部分： 一次性使用微孔过滤输液器； 一一第 2 部分： 一次性使用滴定管式输液器，重力输液式； 一一第 3 部分· 一次性使用避光输液器； 一一第 4 部分： 一次性使用压力输液设备用输液器； 第 5 部分： 一次’性使用吊瓶式和袋式输液器； 第 6 部分： 一次性使用流量设定微调式输液器。 本部分是 yy 0286 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1.1 -2009 给出的规则起草。 本部分代替 yy 0286. 1-2007 . 与 yy 0286. 1-2007 相比．除编辑性修改外主要技术变化如下： 一一标准名称由“精密输液器”修改为现名称且，范围扩大到除菌级； 一一增加了除菌级药液过滤器的要求； 增加了标称孔径为 1.2 µm 的药液过滤器的要求； 增加了排气孔的要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口 。 本部分主要起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、 山东新华安得医疗用品有限公司、北京伏尔特技术有限公司 、 江西三鑫医疗科技股份有限公司 、山东威 高集团医用高分子制品股份有限公司。 2f王标准主要起草人： 聂佳琪、 吴其玉、 李松华、 杨建鑫、 刘晓红、李未扬、王文庆、 事I~ 伟、 罗勇、 高娜、 王亚琴。 2f王部分所代替标准的历次版本发布情况为： 一一－YY 0286. 1-2007 。 I yy 0286.1 - 2019 引 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高． 相继出现了一些能适应于特殊临床要求的输液 器。 期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY 0286 的各部分 都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。 有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器． 应 同时执行 yy 0286 中与其相适用的部分。 yy 0286 本部分规定的微孔过滤输液器与普通输液器的差异在于前者带有更高过滤性能的药液 过滤器。 包括除菌级药液过滤器和微米级药液过惦；掘。 这些输液器适用于｜临床不同药物的使用要求和 对输液质量有较高要求的患者