YY 0285.1-2017血管内导管　一次性使用无菌导管　第1部分：通用要求.pdf

ICS 11.040.20 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 yy 0285.1 -20 17 代替 YY 028 5. 1- 2004 . YY 0285 .2- 1999 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters一 Part 1: General requirements CISO 10555-1 :2013 , MOD) 20 1 7-07-1 7 发布 2019-01-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 yy 0285. 1-20 17 目。昌 yy 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》由四部分组成： 一一第 l 部分： 血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分： 通用要求； 一一第 3 部分： 血管内导管 一次性使用元菌导管第3 部分： 中心静脉导管； 一一第 4 部分： 血管内导管 一次性使用元菌导管 第 4 部分： 球囊扩张导管； 一一第 5 部分： 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 5 部分： 套针外周导管。 本部分为 yy 0285 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1. 1 -2009 给出的规则起草．。 本部分代替 yy 0285 . 1-2004《 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分： 通用要求》和 yy 0285.2- 1999《 一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分： 造影导管》。 本部分与 YY 0285. 1 -2004 和I YY 0285 . 2-1999 相比，主要技术内容的变化如下： 修订了造影导管的要求和试验方法； 一一修订了流量的要求； 一一对部分文字表述进行了修改。 本部分使用重新起草法修改采用 ISO 1 055 5-1:2013《血管内导管 一次性使用无薛l 导管 第 1 部 分：通用要求》。 本部分与 ISO 10555- 1: 2013 的技术性差异及其原因如下： 一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第 2 章“规也性引用文件”中，具体调整如下： • 用等同采用国际标准的 GB/T 1962. 1 代替了 ISO 594-1; • 用等同采用国际标准的 GB/T 1962. 2 代替了 ISO 594” 2; • 用等同采用国际标准的 GB 158 10 代替了 ISO 7886-1; • 用修改采用国际标准的 GB/T 305 1 5 代替了 ISO 3104 ; • 用等同采用国际标准的 YY/T 0466. 1 代替了 ISO 1 5223- 1 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督官·理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口 。 本部分主要起草单位： 上海市医疗器械检测所、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、上海微创医疗 器械（集团）有限公司。 本部分参加起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、强生（上海）医疗器材有限公司、库克（中 国）医疗贸易有限公司、美敦力（上海〉管理有限公司。 本部分主要起草人： 花松鹤、 杨曦、李勇、陈宝爱、牟鹏祷、 李元E辈